Меню
Идёт набор NCT05923905

Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FB1006 in the Treatment of ALS Patients

Фаза IV С лечением Sporadic and Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FB1006, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sporadic and Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Double-blind Controlled Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FB1006 in the Treatment of ALS Patients

Обзор

This is a randomized double-blind controlled exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of FB1006 in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients.

Подробное описание

This is a randomized double-blind controlled exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of FB1006 in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients. The study has two phases: the first phase is 24 weeks, using a randomized double-blind placebo-controlled design; the second phase is 24 weeks, using an open-label study design. FB1006 was approved by the National Medical Products Administration（NMPA）on June 21, 2021.

Вмешательства

  • Препарат FB1006
    30mg/day
  • Препарат Placebo
    30mg/day

Первичные конечные точки

  • ROADS (Rasch-Built Overall Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale) Score [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) Score [Срок оценки: 24 weeks]
  • ALSFRS-R Score [Срок оценки: 12 weeks, 36 weeks, and 48 weeks]
  • ROADS (Rasch-Built Overall Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale) Score [Срок оценки: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 28 weeks, 32 weeks, 36 weeks, 40 weeks, 44 weeks, and 48 weeks]
  • ALSAQ-40 (Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire-40) Score [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks]
  • Zung 's Self-Rating Depression Scale [Срок оценки: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 28 weeks, 32 weeks, 36 weeks, 40 weeks, 44 weeks, and 48 weeks.]
  • Metabolic Level [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.]
  • FVC% (Forced Vital Capacity) [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.]
  • Body Weight [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.]
  • MRC (Medical Research Council) Scale [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.]
  • MUNIX (Motor Unit Number Index) [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.]
  • Language Disorders [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.]
  • Hand Delicate Function [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • World Federation of Neurology modified El Ecorial criteria for diagnosis of patients with laboratory support probable, clinically probable, or definite sporadic and familial amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
  • Age 18 to 80 years old
  • ALS duration no longer than 18 months(from day of onset)
  • Patient 's ALSFRS-R total scored ≥27，Each single item is scored at least 2（dyspnoea, orthopnea and respiratory insufficiency ≥3）
  • Forced vital capacity (FVC%) no less than 70% of predicted normal for gender, height and age
  • According to brain function AI analysis in accordance with depressive EEG characteristics
  • Women and men of childbearing potential should use medically acceptable contraception
  • Voluntarily participate, and sign an informed consent form

Критерии исключения

  • Patients with dementia or severe neurological, psychiatric or systemic disease that is poorly controlled or may interfere with the conduct of the trial or the results of the trial
  • Pregnant women and lactating women
  • Suicide attempt or attempted suicide
  • Combined with other neurological diseases similar to ALS symptoms, or affecting the evaluation of drug efficacy, such as cervical spondylotic myelopathy, lumbar spondylosis, dementia, etc.
  • Patients with history of spinal surgery after ALS onset
  • ALT or AST > 2 times ULN，creatinine clearance < 60 mL/min/1.73m2 (MDRD)
  • Patients who are allergic to the investigational product
  • Having participated in other clinical studies within 3 months before randomization
  • Patients that the investigator considers unsuitable for participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University Third Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05923905 · M2022300

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗