Меню
Идёт набор NCT05923008

A Clinical Study of IBI130 for Subjects With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBI130.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2, Multicenter, Open-label Study of IBI130 in Subjects With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This is a phase 1/2 multicenter, open-label, first-in-human study of IBI130. It includes a phase 1 dose escalation and expansion section to identify MTD/RP2D of IBI130, plan to enroll 20\~182 subjects,and a phase 2 to explore efficacy, safety and tolerability of IBI130 at RP2D in specified types of solid tumor.Approximately 150 evaluable subjects will be enrolled for phase 2.

Вмешательства

  • Препарат IBI130
    Subjects will receive IBI130 until unacceptable toxicity, disease progression, withdrawal of consent, occurrence of other reasons for discontinuing study therapy, or for a maximum of 24 months of treatment, whichever occurs first.

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 30 days post last dose]
Вторичные конечные точки (3)
  • objective response rate (ORR) [Срок оценки: Time from first dose to best response to treatment, assessed up to 3 years]
  • duration of response(DoR) [Срок оценки: Duration of response from the first documentation of objective response (confirmed CR or PR) to the first documented disease progression, assessed up to 3 years]
  • overall survival (OS) [Срок оценки: Time from first dose to death, assessed up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with the ability to understand and give written informed consent for participation in this trial, including all evaluations and procedures as specified by this protocol;
  • Male or female subjects ≥ 18 years old;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1;
  • Anticipated life expectancy of ≥ 12 weeks;
  • Adequate bone marrow and organ function

Критерии исключения

  • Enrolled in any other interventional clinical research except unless only involved in an observational study (non-interventional) or in the follow-up phase of an interventional study;
  • Received previous anti-tumor therapy within 4 weeks or 5 half-lives of the anti-tumor regimens before the first administration of study drug, whichever is shorter;
  • Plan to receive other antitumor therapy during the study excluding palliative radiotherapy for the purpose of symptom (like pain) relief that must also do not have impact on tumor assessment throughout the study;
  • Received live vaccines within 4 weeks prior to first administration of the study drug or plan on receiving any live vaccine during the study;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Sunshine Coast University — Birtinya

Идентификаторы

NCT: NCT05923008 · CIBI130A101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗