Меню
Идёт набор NCT05922657

A Registry to Gather Real World Use Data on the Cerene® Cryotherapy Device

— Наблюдательное Heavy Menstrual Bleeding Abnormal Uterine Bleeding Menorrhagia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cerene.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heavy Menstrual Bleeding, Abnormal Uterine Bleeding, Menorrhagia. Базовые параметры: от 25 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Observational, Multi-center Study to Gather Real World Use Data on the Effectiveness, Safety, and Site-of-service of the Cerene Device

Обзор

Channel Medsystems, Inc., the manufacturer of the Cerene® Cryotherapy Device (Cerene), is initiating a prospective, observational registry, the Progress registry, to gather data during real world utilization of the Cerene® Cryotherapy Device (Cerene). The primary objective of this registry is to bridge the gap between clinical results and outcomes achieved and reported during the pivotal study of Cerene and those obtained during its real-world use.

Подробное описание

Cerene was approved by the FDA in March 2019 for endometrial cryoablation in premenopausal women with heavy menstrual bleeding due to benign causes for whom child bearing is complete. The primary objective of the Progress registry is to bridge the gap between clinical results and outcomes reported during the pivotal study of Cerene (the CLARITY Study) and those observed during its real-world use. The Progress registry will gather prospective, observational data on up to 300 women that underwent a Cerene treatment. Patients and physicians will complete surveys. Surveys will include patient demographic characteristics and quality of life measures at baseline, procedural details, and post-operative clinical outcomes and quality of life measures.

Patient participation is expected to last approximately 13 months, from the time of patient enrollment to 12 months post treatment. The study will end after the last participating patient in completes her 12 month visit.

Вмешательства

  • Устройство Cerene
    Real world use of Cerene.

Первичные конечные точки

  • Re-intervention rate [Срок оценки: 12 Months]
  • Site of service rate [Срок оценки: 12 Months]
  • Patient quality of life [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Physician survey [Срок оценки: 12 Months]
  • Cost analysis [Срок оценки: 12 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Scheduled for a Cerene treatment
  • 25 years of age and older
  • Provided informed consent to participate in the registry
  • English speaking
  • Agrees to complete a survey at specified time points from baseline to 12 Months

Критерии исключения

  • Physician discretion
  • Vulnerable populations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group — West Orange
  • Seven Hills Women's Health Centers — Cincinnati

Публикации

  • Curlin HL, Cintron LC, Anderson TL. A Prospective, Multicenter, Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of the Cerene Device to Treat Heavy Menstrual Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):899-908. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.013. Epub 2020 Aug 22. PMID 32835865

Идентификаторы

NCT: NCT05922657 · PTL-2023-N01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗