Меню
Идёт набор NCT05922644

Short-term Cervical Spinal Cord Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness After Intracerebral Hemorrhage

Без фазы С лечением Coma Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SCS, Conventional.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coma, Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Safety and Efficacy of Short-term Cervical Spinal Cord Stimulation in Patients With Disorders of Consciousness After Intracerebral Hemorrhage: a Multicenter, Prospective, Randomized, Outcome-blind Interventional Study

Обзор

Disorders of consciousness (DOC) refers to the persistent loss of consciousness after 28 days in patients with brain injury caused by trauma, stroke, or hypoxia. It includes coma, vegetative state, and minimally conscious state. At present, there is no effective treatment for DOC. Only one RCT study of amantadine has proved that it may be effective for the treatment of DOC. In recent years, more evidence has shown that neuromodulation technology is beneficial to the recovery of DOC. Cervical spinal cord stimulation surgery is a new treatment method for patients with DOC. Electrodes are implanted in the high cervical spinal cord C2-C5. By adjusting different electrical stimulation parameters, it has a wake-promoting effect. In this study, patients were selected into the spinal cord stimulation group and the conventional treatment group according to the wishes of their families. The patients in the spinal cord stimulation group were given 21 days of cervical spinal cord stimulation treatment on the basis of conventional brain rehabilitation. Patients were followed up routinely and completed designated examinations at 12 months to determine the safety and efficacy of cervical spinal cord stimulation therapy.

Вмешательства

  • Устройство SCS
    21 days of cervical spinal cord electrical stimulation treatment in addition to routine brain resuscitation and rehabilitation awakening treatment.
  • Другое Conventional
    Routine brain resuscitation and rehabilitation awakening treatment.

Первичные конечные точки

  • Change in consciousness 12 months after surgery assessed by CRS-R [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Consciousness recovery 12 months after surgery assessed by GOS-E [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 65 years old
  • Patients with postoperative consciousness disorders after cerebral hemorrhage for more than 28 days
  • CRS-R score meets the MCS diagnosis
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Secondary brain injury caused by arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, cavernous hemangioma, brain tumor and carbon monoxide poisoning
  • History of previous epileptic seizures
  • Critical condition, unstable intracranial condition, risk of rebleeding
  • Unstable vital signs requiring mechanical ventilation
  • Contraindications for spinal cord surgery
  • Severe sympathetic overactivity syndrome.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05922644 · 2022GKZS0005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗