Меню
Идёт набор NCT05921578

Cone-beam CT in the Diagnosis and Surgical Treatment of Otosclerosis.

Без фазы С лечением Otosclerosis Cone Beam Computed Tomography Stapes Fixation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pre-operative planning based on CBCT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Otosclerosis, Cone Beam Computed Tomography, Stapes Fixation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Our studies will systematically investigate and establish evidence on whether Cone-beam computed tomography (CBCT) of the temporal bone could be used in the diagnosis and treatment of otosclerosis and in the post-operative follow-up after stapedotomy.

Подробное описание

Cone-beam CT has a high resolution and a low effective radiation dose to the patient when compared to conventional CT-scans. Surgical treatment of otosclerosis is primarily by stapedotomy. The decision of surgical treatment is currently based on the history, clinical examination, and audiological tests, but stapes fixation can only be confirmed per-operatively.

This protocol includes the following overall aims for the following studies:

* To establish the diagnostic precision of clinical CBCT in diagnosing otoslcerosis, i.e., the sensibility and specificity for our scanning protocols (n=50). * To determine if CBCT can support the clinicians' decision making in the diagnosis of otosclerosis (n=100). * To assess the value of CBCT in the planning of stapes surgery. Two groups will be established: CBCT-based pre-operative planning (e.g., prothesis parameters and anatomic landmarks) and no-planning (standard treatment). Patients will be allocated by 1:1 randomization (n=75). * To assess the value of CBCT in the post-operative follow-up of 2-3 weeks, 2-3 months, and 12 months. Follow-up includes a clinical examination, audiometry, CBCT (block-randomized), and patient questionnaires (audiometry and patient questionnaire not at the "2-3 weeks" control) (n=75). * To assess the value of pre-preoperative CBCT on post-surgical result at follow up (2-3 weeks, 2-3, months and 12-months) (n=75).

Вмешательства

  • Диагностический тест Pre-operative planning based on CBCT
    Pre-operative planning based on CBCT

Первичные конечные точки

  • Diagnostic precision of CBCT of the temporal bone in diagnosing otosclerosis. [Срок оценки: Per-operative]
  • Clinical decision-making in the diagnosis of suspected otosclerosis [Срок оценки: Baseline]
  • Prothesis placement (pre-operative planning) [Срок оценки: 12 months]
  • Post-operative follow-up: patient reported hearing [Срок оценки: 12 months]
  • Post-operative follow-up: measured hearing [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (>18 years of age).
  • Referred to our department suspected for otosclerosis.
  • Consents to participation in the project.

Критерии исключения

  • A history of surgical treatment for otosclerosis (ipsilateral ear).
  • A history of tympanoplasty type 2-4 (ipsilateral ear).
  • Other competing middle-ear diseases (ipsilateral ear).

Inclusion and exclusion criteria for patients enrolled for post-surgical follow-up are the same as above in addition to:

Exclusion:

\- Intraoperative findings not supporting otosclerosis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT05921578 · H-22067452

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗