Набор по приглашению NCT05921162

A Long-Term Follow-Up Study in Subjects Who Received vMCO-I Administered Via Intravitreal Injection

— Наблюдательное Retinitis Pigmentosa Retinal Disease Retinal Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Gene Therapy product:vMCO-I.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Retinitis Pigmentosa, Retinal Disease, Retinal Degeneration. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Индия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-Term Follow-Up Study in Subjects Who Received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I) Administered Via Intravitreal Injection

Обзор

This study "A Long-Term Follow-Up Study in Subjects Who Received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I) Administered Via Intravitreal Injection" is an observational study and will be conducted following Good Clinical Practice (GCP)- International Conference on Harmonization (ICH) guidelines. Eligible subjects satisfying all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled. All subject who completed the parent clinical study (NSCT/CT/18/01) will undergo safety and efficacy assessments up to 5 years post study drug injection

Подробное описание

The observational study population comprises of individuals who received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I) Administered Via Intravitreal Injection in a parent study.

Enrolled subjects will undergo safety and efficacy assessments for up to 5 years from the vMCO-I administration. At the visits, subjects will have safety and efficacy evaluations. Subjects will have a final visit at 60 months post study drug administration.

Вмешательства

Биопрепарат Gene Therapy product:vMCO-I
Safety evaluation to monitor long term effects of previously injected vMCO-I in RP patients

Первичные конечные точки

Assessment of the long-term safety profile of a single intravitreal injection of vMCO-I [Срок оценки: 20 Months]
Evaluation of the long-term efficacy of a single intravitreal injection of Multi-Characteristic Opsin (vMCO-I) [Срок оценки: 20 Months]

Вторичные конечные точки (2)

Assessment of the effect of vMCO-I on functional vision outcomes [Срок оценки: 20 Months]
Assessment of the durability of vMCO-I induced gene reporter expression [Срок оценки: 20 Months]

Критерии участия

Критерии включения

The subject population includes subjects who received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I), administered via intravitreal injection in a parent study.