Меню
Идёт набор NCT05920629

Moderate Alcohol Consumption and Heart Function in Patients With a Recent Myocardial Infarction

Без фазы С лечением Myocardial Infarction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alcohol consumption.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myocardial Infarction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Moderate Alcohol Consumption and Heart Function in Patients With a Recent Myocardial Infarction: a Multicentre Randomized Controlled Trial

Обзор

A total of 220 patients (110 per arm) who report moderate alcohol consumption between 1 and 28 standard units (1 standard unit = \~10 grams) per week in the 12 months prior to hospital admission will be planned for randomization, using a 1:1 ratio to pursue moderate alcohol consumption (1 standard unit per day for women and 2 standard units per day for men) or abstinence (except for one drink on predefined/agreed special occasions) for a total duration of 3 months. An echocardiography will be performed at baseline and 3 months to assess changes in systolic cardiac function (LVEF) for the primary endpoint. A core laboratory team blinded to assignment will perform data interpretation.

Вмешательства

  • Поведенческое Alcohol consumption
    After written consent, patients will enter a run-in period of 2 weeks where they will be asked not to drink any alcohol beverage. Patients with a successful run-in period will be randomized on a 1:1 basis stratified by baseline LVEF (\<50% vs. ≥50%), sex and study site. 110 patients will be assigned to moderate alcohol consumption (1 standard unit a day), and 110 patients to abstinence (no alcohol beverages) for 3 months. We will perform a first echocardiography at randomization and a second at

Первичные конечные точки

  • Cardiac function [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Hospitalization for acute ST-elevation MI (STEMI) or non ST-elevation MI (NSTEMI) within 365 days prior to screening
  • Men and women aged ≥18 years who are capable and willing to provide consent
  • ECG ischemic changes, such as persistent or dynamic ST-segment deviation
  • Evidence of positive high-sensitive troponin
  • Confirmation of coronary heart disease aetiology by angiography
  • Capacity to complete study visits with strict adherence to the protocol assignment
  • Self-reported average alcohol consumption of between 1 and 28 standard units per week in the 12 months prior to the index hospitalization.

Критерии исключения

  • High alcohol consumption, defined as an average of >28 alcoholic standard units/week in the 12 months prior to the index hospitalization
  • Alcohol use disorder (AUDIT score >20 at screening)
  • History of alcohol or substance abuse
  • Naïve to alcohol consumption
  • Light alcohol consumption (<1 standard units by week)
  • Prior severe heart failure (NYHA III-IV)
  • Severe LV dysfunction at screening (<30%)
  • History of gastric ulcer or gastro-intestinal bleeding
  • Serious chronic liver disease or liver test elevation (> 3 times upper limit normal range)
  • Personal history of any colon or liver cancer
  • Any active malignancy (less than 5 years or ongoing treatment)
  • Estimated glomerular filtration rate 15 ml/min/1.73m² or end-stage renal disease
  • Any medication (investigator's discretion) making study participation impractical or precluding required follow-up
  • History of organ transplant
  • Participation in another trial testing intervention on similar CV outcomes (investigator's discretion)
  • Any medical, geographic, or social factor making study participation impractical or precluding required follow-up.
  • Pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant within 12 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Швейцария · 4 центра
  • Universitätsspital Basel — Basel
  • Inselspital — Bern
  • Centre hospitalier universitaire vaudois — Lausanne
  • Hôpitaux Universitaires de Genève — Geneva

Идентификаторы

NCT: NCT05920629 · 2022-01838

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗