Идёт набор NCT05920356

A Study Evaluating Sotorasib Platinum Doublet Combination Versus Pembrolizumab Platinum Doublet Combination as a Front-Line Therapy in Participants With Stage IV or Advanced Stage IIIB/C Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancers (CodeBreaK 202)

Фаза III С лечением Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Sotorasib, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +33
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study Evaluating Efficacy of Sotorasib Platinum Doublet Combination Versus Pembrolizumab Platinum Doublet Combination as a Front-Line Therapy in Subjects With Stage IV or Advanced Stage IIIB/C Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancers, Negative for PD-L1, and Positive for KRAS p.G12C (CodeBreaK 202)

Обзор

The primary objectives are to compare progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in participants who receive sotorasib with platinum doublet chemotherapy versus participants who receive pembrolizumab with platinum doublet chemotherapy.

Вмешательства

Препарат Sotorasib
Oral administration
Препарат Pembrolizumab
Intravenous administration

Первичные конечные точки

Progression-free Survival (PFS) [Срок оценки: Approximately 2.5 years]
Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 2.5 years]

Вторичные конечные точки (12)

Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From Baseline up to end of study (EOS) (approximately 5.5 years)]
Change in Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Dyspnea Domain Score [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
Change in Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Symptoms of Dyspnea Subscale [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
Change in QLQ-LC13 Symptoms of Cough Subscale [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
Change in QLQ-LC13 Symptoms of Chest Pain Subscale [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
Change in Physical Function as Measured by QLQ-C30 [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
Change in Global Health Status as Measured by QLQ-C30 [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
Progression-free Survival 2 (PFS2) [Срок оценки: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years)]
Change in QLQ-LC13 Subscale Scores [Срок оценки: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years)]
Change in QLQ-C30 Subscale Scores [Срок оценки: From Baseline up to EOS (approximately 5.5 years)]
Time to Deterioration in QLC-LC13 Subscale Scores [Срок оценки: From Baseline to Week 12]
Time to Deterioration in QLC-C30 Subscale Scores [Срок оценки: From Baseline to Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

Histologically or cytologically confirmed diagnosis of nonsquamous stage IV or advanced Stage IIIB or IIIC NSCLC with KRAS p. G12C mutation and negative for PD-L1 expression by central testing or local laboratory testing confirmed through central testing
No history of systemic anticancer therapy in metastatic/non-curable settings
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Критерии исключения

Mixed histology NSCLC with either small-cell or large-cell neuroendocrine cell component or predominant squamous cell histology
Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved as a front-line therapy
Symptomatic (treated or untreated) brain metastases
Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication
Myocardial infarction within 6 months of randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
Prior therapy with a KRAS G12C inhibitor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет