Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of an Implantable Neural Acquisitor & Stimulator System in Patients With Motor Disability
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: NEO.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Tetraplegia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of an Implantable Neural Acquisitor & Stimulator System in Patients With Motor Disability
Обзор
Through brain-computer interface alternative technology, patients can control the external equipment（wheelchairs, robotic arms, the WeChat app and other physical aids）with brain signals to improve the patients quality of life.
Подробное описание
To evaluate the safety and efficacy of an implantable neural acquisitor \& stimulator system in patients with motor disability（Complete or incomplete quadriplegia due to spinal cord injury, brain stem stroke, amyotrophic lateral sclerosis and other motor neuron disorders).
Through brain-computer interface alternative technology, patients can control the external equipment（wheelchairs, robotic arms, the WeChat app and other physical aids）with brain signals to improve the patients quality of life.
Вмешательства
- Устройство NEO
Subjects will be implanted with the NEO device.
Первичные конечные точки
- Adverse Events [Срок оценки: 12 months after implantation]
Вторичные конечные точки (4)
- BCI performance classification accuracy [Срок оценки: 3, 6, 12 months after implantation]
- BCI performance by bit rate [Срок оценки: 3, 6, 12 months after implantation]
- Hours use of the implantable neural acquisitor & stimulator (NEO) per month [Срок оценки: 3, 6, 12 months after implantation]
- Patient/caregiver satisfaction [Срок оценки: 3, 6, 12 months after implantation]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged between 18 and 80 years of age;
- Complete or incomplete quadriplegia due to spinal cord injury, brain stem stroke, amyotrophic lateral sclerosis and other motor neuron disorders;
- After the neurological assessment, the brain motor-related cortex is functional, and there is no obvious organic disease or functional disease；
- The above diseases have been diagnosed for at least 12 months and stable for at least 6 months after standard treatment；
- The patient had normal cognitive function, good compliance and volunteered to participate in the clinical trial.
Критерии исключения
- Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses；
- Combined with progressive neurological disease；
- Combined with surgical contraindications identified by surgeons and anesthesiologists;
- Participating in other clinical trials;
- Other conditions deemed inappropriate by investigators and medical staff.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Китай · 4 центра
- Chinese PLA General Hospital — Пекин
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University — Пекин
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University — Пекин
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT05920174 · FABRK202301