Идёт набор NCT05918523

A Long-Term Follow-Up Study of Participants Exposed to REACT

— Наблюдательное Diabetic Kidney Disease Chronic Kidney Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Renal Autologous Cell Therapy (REACT).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Diabetic Kidney Disease, Chronic Kidney Diseases. Базовые параметры: 30 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-Term Follow-up Study of Participants Exposed to Renal Autologous Cell Therapy From Studies RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of up to two gelatin-hydrogel formulation REACT injections given 3 to 6 months apart and delivered percutaneously into same kidney on renal function in participants with chronic kidney disease (CKD).

Подробное описание

This observational extension study is a multi-center, prospective, non-therapeutic study, where up to 80 participants who have been enrolled and dosed with Renal Autologous Cell Therapy in previous interventional clinical studies (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) will be monitored for up to five years with alternating in clinic and phone visits.

Вмешательства

Биопрепарат Renal Autologous Cell Therapy (REACT)
No interventions in this trial

Первичные конечные точки

Primary Endpoint: Long-term safety of REACT [Срок оценки: 60 months from completion of parent protocol EOS Visit]

Вторичные конечные точки (3)

First Secondary Endpoint: Time from first injection to eGFR <15 mL/min/1.73m² [Срок оценки: 60 months from completion of parent protocol EOS Visit]
Second Secondary Endpoint: Time from first injection to chronic dialysis. [Срок оценки: 60 months from completion of parent protocol EOS Visit]
Third Secondary Endpoint: Time from first injection to renal transplant. [Срок оценки: 60 months from completion of parent protocol EOS Visit]

Критерии участия

Критерии включения

The participant must have received gelatin-hydrogel formulation REACT in a previous trial (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) for the treatment of chronic kidney disease and completed an end of study visit in their parent trial per protocol.