Effectiveness of Repositioning and Cranial Remolding in Infants With Cranial Deformation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Repositioning Therapy, Cranial Remolding Orthosis.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Deformational Plagiocephaly, Deformational Posterior Plagiocephaly, Brachycephaly, Torticollis. Базовые параметры: 2 мес. — 3 мес. · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effectiveness of Repositioning, Physical Therapy, and Cranial Remolding in Infants With Cranial Deformation
Обзор
This study will examine how effective caregiver's repositioning strategies are in correcting an infant's deformational cranial shape, as well as the effectiveness of the use of a custom cranial remolding orthosis for treatment of deformational head shapes. Infants with torticollis will be concurrently enrolled in physical therapy treatment until the torticollis is resolved. A normal, unaffected population will be studied to compare typical growth to the growth of infants undergoing active treatment.
Подробное описание
Infants 2 months of age who have been diagnosed with a deformational head shape will be begin repositioning therapy (and physical therapy if torticollis is present) and be followed at least monthly. At 4, 5, and 6 months of age, if the head shape has not resolved, they will be given the option to pursue treatment with a cranial remolding orthosis. All affected infants will undergo active treatment until the head shape is resolved or the infant is 12 months of age (whichever comes first).
Normal infants will be evaluated at 2, 6, and 12 months of age and will not be enrolled in any active treatment.
All infants will return at 12 months of age for a final evaluation.
Вмешательства
- Другое Repositioning Therapy
Caregivers will be instructed how to increase tummy time activities and reshape their infant's heads using at-home methods to direct their attention to the non-preferred side. - Устройство Cranial Remolding Orthosis
A custom cranial remolding orthosis (FDA Class II device) will be made to fit affected infants. this should be worn 23 hours per day and the Orthotist needs to be seen regularly for adjustments until the head shape is resolved.
Первичные конечные точки
- Final Head Shape [Срок оценки: 10 months after enrollment (at 12 months of age)]
Вторичные конечные точки (2)
- Overall Change in Head Shape [Срок оценки: Assessment to occur within 2 years of enrollment closure.]
- Compliance with treatment [Срок оценки: Assessment to occur within 2 years of enrollment closure.]
Критерии участия
Inclusion Criteria for Control Group:
- Healthy infants with normal physical development and no need for physical therapy intervention
Exclusion Criteria for Control Group:
- Infants with abnormal head shapes (plagiocephaly or craniosynostosis)
- Infants with growth abnormalities (such as genetic conditions)
- Infants with developmental delay significant to warrant physical therapy or occupational therapy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas
Идентификаторы
NCT: NCT05917678 · STU 032017-036