Меню
Идёт набор NCT05917431

Phase 2 Study of SBRT Plus Tislelizumab and Regorafenib in Unresectable or Oligometastatic HCC

Фаза II С лечением Unresectable Hepatocellular Carcinoma Oligometastatic Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SBRT plus tislelizumab and regorafenib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Unresectable Hepatocellular Carcinoma, Oligometastatic Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiation Therapy Plus Tislelizumab and Regorafenib in Unresectable or Oligometastatic Hepatocellular Carcinoma

Обзор

The goal of this phase 2 prospective clinical trial is to learn about the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy (SBRT) plus immunotherapy and targeted therapy in patients with unresectable or oligometastatic hepatocellular carcinoma (HCC). The main question to answer is: Whether combing SBRT with immunotherapy and targeted therapy could prolong PFS. Participants will receive SBRT to all visible lesions and concurrent systemic immunotherapy and targeted therapy.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт SBRT plus tislelizumab and regorafenib
    Participants will receive SBRT plus tislelizumab and regorafenib concurrently

Первичные конечные точки

  • PFS [Срок оценки: From the date of treatment beginning until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • OS [Срок оценки: From the date of treatment beginning until the date of death from any cause, assessed up to 48 months]
  • Recurrence pattern [Срок оценки: From the date of treatment beginning until the date of last follow-up, assessed up to 48 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
  • clinical or pathological diagnosis of HCC
  • with unresectable locally advanced or oligometastatic HCC (metastatic lesions ≤ 5, metastatic organs ≤ 3, may involve extrahepatic lymph nodes or distant organs apart from brain)
  • at least one measurable lesion according to mRECIST criteria
  • all lesions could be included in radiation target volume
  • Child-Pugh A or B (7 scores) liver function
  • patients are allowed to receive systemic therapy previously other than tislelizumab plus regorafenib
  • adequate hematological and renal function
  • life expectancy ≥ 3 months；
  • willing to participate in the study and give written informed consent

Критерии исключения

  • a history of liver transplantation
  • with severe cirrhosis complications, including a history of esophagogastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy, and massive ascites
  • with active autoimmune diseases or a history of autoimmune disease
  • with human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  • allergic to the ingredient of tislelizumab or regorafenib
  • with recurrent lesions treated with radiotherapy previously
  • prescribed radiation does could not be delivered due to dose limits to organs at risk (OAR)
  • intolerable to radiation or systemic treatment because of cardiac insufficiency, uncontrolled high blood pressure
  • a history of other malignancies, except cured basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University Cancer Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05917431 · PKU-LiCaS2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗