Меню
Идёт набор NCT05916391

Gene Therapy for Diabetic Macular Edema

Фаза I С лечением Diabetic Macular Edema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FT-003.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multy-center, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of FT-003 in Subjects With Diabetic Macular Edema

Обзор

FT-003 is a gene therapy product developed for the treatment of central involvement diabetic macular edema (CI-DME). Diabetic retinopathy is one of the most common microvascular complications of diabetes mellitus, and diabetic macular edema is the main cause of vision loss in patients with diabetic retinopathy. In the latest guidelines, anti-VEGF therapy is preferred for CI-DME. Administration of FT-003 has the potential to treat CI-DME by providing intraocular protein which is durable expressed in therapeutic level. FT-003 is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with CI-DME receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Вмешательства

  • Генная терапия FT-003
    Administration via intraocular injection

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability after FT-003 injection [Срок оценки: Whthin 52 weeks after administration]
Вторичные конечные точки (1)
  • Preliminary effectiveness after FT-003 injection [Срок оценки: Whthin 52 weeks after administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects that are willing and able to follow study procedures;
  • Female or male patients ≥18 years old at the time of signing the ICF;
  • Clinically diagnosed with CI-DME
  • HbA1c≤10%
  • The best corrected visual acuity (BCVA) of the studied eye is ≤ 73 letters

Критерии исключения

  • Presence of any other intraocular diseases other than CI-DME in the studied eye that would affect the improvement of visual acuity and require treatment during the study for prevention or treatment of visual loss, as judged by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Eye Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT05916391 · FT003DM-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗