Идёт набор NCT05915078

Evaluation of Outcomes Following In-office Tympanostomy Using the Tula® System: a Prospective, Multi-center Registry

— Наблюдательное Otitis Media With Effusion Acute Otitis Media Otitis Media

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Iontophoresis and tube placement.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Otitis Media With Effusion, Acute Otitis Media, Otitis Media. Базовые параметры: 6 мес. — 17 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Clinical and Health Economic Outcomes Following In-office Tympanostomy Using the Tula® System: a Prospective, Multi-center Registry

Обзор

This prospective, single-arm, multicenter registry is being conducted to collect real world post-market data from patients aged from 6 months to 17 years of age who are undergoing an in-office ear tube placement procedure (tympanostomy) using the Tula® System. The Registry will include up to 20 centers in the US and up to 200 patients for the initial evaluation. The FDA-approved Tula System includes the Tula Iontophoresis System (IPS) with TYMBION™ otic anesthetic for local anesthesia of the ear drum and the Tula Tube Delivery System (TDS) for ear tube placement. Clinical research established the safety, efficacy and tolerability of this system for in-office procedures in the pediatric population. Patients will be treated and evaluated according to standard medical care. Outcome data is collected up to 6 months following extrusion or removal of their tube(s).

Вмешательства

Комбинированный продукт Iontophoresis and tube placement
Iontophoretic delivery of TYMBION™ otic anesthetic using the Tula Iontophoresis System and tube insertion using the Tula Tube Delivery System

Первичные конечные точки

Procedure Success [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]

Вторичные конечные точки (12)

Tolerability (physician reported) [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]
Tolerability (parent reported) - anesthesia [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]
Tolerability (parent reported) - procedure [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]
Recovery (physician reported) [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]
Recovery (parent reported) [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]
Anesthesia effectiveness - patients [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]
Anesthesia effectiveness - ears [Срок оценки: Day of procedure (day 0)]
Tula Tympanostomy Tube retention [Срок оценки: 1 month post procedure]
Parent satisfaction (informed) [Срок оценки: 1 month post-procedure]
Parent satisfaction (siblings) [Срок оценки: 1 month post-procedure]
Overall parent satisfaction [Срок оценки: 1 month post-procedure]
Parent satisfaction (recommendation) [Срок оценки: 1 month post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

Patients ages 6 months through 17 years of age (inclusive) at time of tympanostomy in-office using the Tula® System
Patients who are candidates for in-office tube placement using the Tula System according to the System Instructions For Use