Меню
Идёт набор NCT05914974

Immunotherapy-related CRP Kinetics in Metastatic Gynecological Malignancies

— Наблюдательное Gynecological Malignancies Cervical Cancer Endometrial Cancer Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gynecological Malignancies, Cervical Cancer, Endometrial Cancer, Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ICK-Gyn: Immunotherapy-related CRP Kinetics in Metastatic Gynecological Malignancies

Обзор

ICK-Gyn is a prospective, multicentric, non-interventional investigator-initiated trial (IIT) that aims to investigate the prognostic value of CRP kinetics in advanced or metastatic gynecological malignancies under immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy on the objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

Подробное описание

Immunotherapy, which involves activating the body's immune system for cancer treatment, has already been widely incorporated into the standard care of patients with advanced and metastatic gynecological cancers.

This study aims to investigate how inflammatory markers such as C-reactive protein (CRP) change during and after immunotherapy. Study findings from other tumor types (kidney, lung, bladder) suggest that immunotherapy is particularly effective when a mild inflammatory response is triggered in the body. The investigators want to examine this using CRP measurement. CRP measurement can easily be integrated into clinical routine as it only requires a blood sample.

The goal of this prospective study is to determine whether changes in CRP levels in the blood can predict the disease progression or response to immunotherapy.

Первичные конечные точки

  • Prognostic value of CRP kinetics under ICI therapy on progression-free survival (PFS) [Срок оценки: duration of therapy and follow-up data (10 years)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Prognostic value of CRP kinetics in advanced or metastatic gynecological malignancies under ICI therapy on the objective response rate (ORR) and overall survival (OS). [Срок оценки: duration of therapy and follow-up data (10 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • women ≥ 18 years of age
  • histologically proven metastatic gynecological malignancies irrespective of therapy line
  • patients with advanced or metastatic gynecological malignancies must fulfill treatment requirements for ICI therapy in the experimental group
  • planned ICI therapy in combination with palliative chemotherapy in the experimental group
  • patients with advanced or metastatic gynecological malignancies that undergo chemotherapy without ICIs in the first therapy line in the control group
  • written informed consent into ICK-Gyn

Критерии исключения

  • missing indication for ICI therapy in the experimental group
  • any ICI therapy before inclusion into the trial
  • patients with advanced or metastatic endometrial or cervical cancer in the second or higher therapy line without indication to ICI therapy
  • pregnant or lactating patients
  • inadequate general condition (not fit for chemotherapy)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Women's Health — Tübingen

Идентификаторы

NCT: NCT05914974 · ZGynO_ICK-Gyn

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗