Меню
Идёт набор NCT05914961

Immunotherapy-related CRP Kinetics in Early and Metastatic Triple-negative Breast Cancer

— Наблюдательное TNBC - Triple-Negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: TNBC - Triple-Negative Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ICK-Breast: Immunotherapy-related CRP Kinetics in Early and Metastatic Triple-negative Breast Cancer

Обзор

ICK-breast is a prospective, multicentric, non-interventional investigator-initiated trial (IIT) that aims to investigate the prognostic value of CRP kinetics in early and advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) under immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy on pathological complete response (pCR) and event-free survival in early TNBC patients, and objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in advanced or metastatic TNBC.

Подробное описание

Immunotherapy, which involves activating the body's immune system for cancer treatment, has already been widely incorporated into the standard care of breast cancer patients with early and metastatic triple-negative breast cancer (TNBC).

This study aims to investigate how inflammatory markers such as C-reactive protein (CRP) change during and after immunotherapy. Study findings from other tumor types (kidney, lung, bladder) suggest that immunotherapy is particularly effective when a mild inflammatory response is triggered in the body. The investigators want to examine this using CRP measurement. CRP measurement can easily be integrated into clinical routine as it only requires a blood sample. And since the patients already need a blood draw for chemotherapy, CRP measurement can be performed directly from the blood sample.

The goal of this prospective study is to determine whether changes in CRP levels in the blood can predict the disease progression or response to immunotherapy.

Первичные конечные точки

  • Prognostic value of CRP kinetics under ICI therapy on pathologic complete response (PCR) [Срок оценки: duration of therapy and follow-up data (10 years)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Prognostic value of CRP kinetics under ICI therapy on objective response rate (ORR), progression free survival (PFS), event-free survival (EFS), invasive recurrence free survival and overall survival (OS) [Срок оценки: duration of therapy and follow-up data (10 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • women ≥ 18 years of age
  • histologically proven early or advanced or metastatic invasive breast cancer irrespective of therapy line
  • ER-negative and progesterone receptor (PR)-negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative (IHC 0-2+, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) neg.)
  • patients with advanced or metastatic disease must be programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-positive (IC ≥ 1 or combined positive score (CPS) ≥ 10) in the experimental group
  • planned ICI therapy in combination with chemotherapy in the experimental group
  • written informed consent into ICK-breast

Критерии исключения

  • ER-positive or PR-positive
  • HER2-positive (IHC 2+, FISH pos or IHC 3+)
  • any systemic breast cancer therapy before inclusion into the trial for early breast cancer patients
  • any ICI therapy before inclusion into the trial
  • pregnant or lactating patients
  • inadequate general condition (not fit for chemotherapy)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Women's Health — Tübingen

Идентификаторы

NCT: NCT05914961 · ICK-Breast

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗