Меню
Идёт набор NCT05914545

A Study of FZ-AD004 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced and Metastatic Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FZ-AD004.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced and Metastatic Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PhaseⅠStudy to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of FZ-AD004 in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This study is one single group of participants with advanced solid tumors. It is the first time the drug has been used in humans. There will be two parts including Dose Escalation and Dose Expansion to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of FZ-AD004.

Подробное описание

This is a first-in-human (FIH), Phase 1, open-label, dose escalation and dose expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of FZ-AD004 in patients with advanced/metastatic solid tumors. FZ-AD004 is administered via intravenous infusion using an accelerated titration method followed by a conventional 3 + 3 study design to identify the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities（DLT）during cycle 1. In addition, the maximum-tolerated dose and recommended Phase II dose for FZ-AD004 will be determined.

Вмешательства

  • Препарат FZ-AD004
    Dose Escalation：Subjects will receive an intravenous infusion of FZ-AD004 in a dose escalation until confirmed progression, unaccepted toxicity, or any criterion for withdrawal from the study. Dose Expansion：Subject will receive a single dose of FZ-AD004 at 1-2 dose level on Day1 of each cycles.

Первичные конечные точки

  • The dose limiting toxicity ( DLT) [Срок оценки: 21 Days (first cycle)]
  • Maximum Tolerable Dose (MTD) [Срок оценки: 21 Days (first cycle)]
  • Adverse Events [Срок оценки: Screening up to study completion]
  • Objective Response Rate (ORR) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: From subject randomization up to 60 months.]
Вторичные конечные точки (8)
  • Progression free survival(PFS) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: From subject randomization up to 60 months.]
  • Duration of Response(DOR) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: From subject randomization up to 60 months]
  • Overall Survival (OS) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: From subject randomization up to 60 months.]
  • Terminal elimination half-life (t1/2) of Total Antibody, Free DXd and FZ-AD004 [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Total Antibody, Free DXd and FZ-AD004 [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • Area under the concentration-time curve (AUC 0-∞) from time 0 to infinity of Total Antibody, Free DXd and FZ-AD004 [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • Time to Cmax (Tmax) of Total Antibody, Free DXd and FZ-AD004 [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs) [Срок оценки: From subject randomization up to 60 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients able to give written informed consent;
  • Age ≥ 18 and ≤ 75 years old, male or female;
  • Patients have histological or cytological diagnosis with advanced solid tumors.
  • Have measurable lesions defined in RECIST v. 1.1;
  • Expected survival ≥ 12 weeks;
  • Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) performance status 0-1;
  • Patients of child bearing potential must agree to take contraception during the study and for 6 months after the last day of treatment.

Критерии исключения

  • Have had other malignant tumors in the past 5 years;
  • Have CNS (central nervous system) metastasis with clinical symptoms;
  • Had undergone major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose;
  • Had undergone systemic high-dose steroids within 2 weeks of initiation of study treatment;
  • Have history of psychotropic drug abuse, alcohol or drug abuse；
  • Women who are pregnant or lactating；
  • Other circumstances that is deemed not appropriate for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Chest Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05914545 · F0040-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗