Меню
Идёт набор NCT05910398

Continuous or Intermittent Extension of Adjuvant Pyrotinib for Invasive HER2-positive Breast Cancer

Фаза III С лечением Breast Cancer Invasive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pyrotinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Invasive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Continuous or Intermittent Extension of Adjuvant Pyrotinib for Invasive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer: a Prospective, Randomised, Controlled, Multicentre Clinical Trial

Обзор

This is a prospective, randomised, controlled, multicentre study to compare the efficacy and safety between continuous or intermittent extension of adjuvant pyrotinib in invasive human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer.

Вмешательства

  • Препарат pyrotinib
    an irreversible anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor

Первичные конечные точки

  • Invasive Disease-free Survival (iDFS) [Срок оценки: From randomization until time of event up to 2 years.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Disease-free Survival (DFS) [Срок оценки: From randomization until time of event up to 2 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From randomization until time of event up to 2 years]
  • Adverse events [Срок оценки: From the date of starting pyrotinib to the end of the treatment (up to approximately 1 year)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18;
  • Histologically confirmed invasive HER2 positive breast cancer;
  • Duration from random time to the last use of trastuzumab or T-DM1 ≤3 years;
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Adequate organ functions.

Критерии исключения

  • Metastatic disease (Stage IV);
  • Gross residual disease remaining after mastectomy or positive margins after breast-conserving surgery;
  • Subjects that are unable to swallow tablets, or dysfunction of gastrointestinal absorption;
  • Treated or treating with anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor;
  • Less than 4 weeks from the last clinical trial;
  • History of immunodeficiency, including HIV-positive, suffering from other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation;
  • Female patients who are pregnancy, lactation or women who are of childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test; Female patients of childbearing age that are reluctant to take effective contraceptive measures throughout the trial period;
  • Evidence of significant medical illness that in the investigator's judgment will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05910398 · LY2023-063-A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗