Меню
Идёт набор NCT05909761

Observational Safety Study in Women With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Exposed to UPLIZNA® During Pregnancy

— Наблюдательное Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Pregnancy Related

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UPLIZNA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, Pregnancy Related. Базовые параметры: от 15 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Observational Pregnancy Safety Study in Women With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Exposed to UPLIZNA® (Inebilizumab-cdon) During Pregnancy

Обзор

This is an observational study to monitor female participants exposed to UPLIZNA during pregnancy. This study requires voluntary reporting of pregnancies in female participants with NMOSD exposed to UPLIZNA during pregnancy or within 6 months preceding conception. Pregnancy-related data, potential confounding factors and information related to pregnancy outcome will be collected. The schedule of office visits and all treatment regimens will be determined by the treating healthcare provider. Duration of the study is 10 years, at minimum.

Подробное описание

Acquired from Horizon in 2024.

Вмешательства

  • Препарат UPLIZNA
    Enrolled female participants with NMOSD who were exposed to UPLIZNA during pregnancy will be assessed. No study drug will be administered.

Первичные конечные точки

  • Number of newborns with Major Congenital Malformations (MCMs) [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of newborns with Preterm birth [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of newborns with low birth weight [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of stillbirths [Срок оценки: Minimum of 10 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Number of newborns with Minor Congenital Malformations [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of infants with developmental milestone abnormalities [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of infants with neurologic abnormalities [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of infants with immune system development abnormalities [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of Spontaneous Abortions [Срок оценки: Minimum of 10 years]
  • Number of Induced or Elective Abortions [Срок оценки: Minimum of 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provide informed consent
  • Are a female of reproductive potential with a confirmed or suspected diagnosis of NMOSD
  • Have been exposed to UPLIZNA during pregnancy as defined by receipt of any dose during pregnancy or within 6 months preceding conception

Note: Other Protocol Defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Colorado Denver — Aurora

Идентификаторы

NCT: NCT05909761 · VIB0551.P4.S4 · EUPAS105613

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗