An Efficacy and Safety Study of Sodium Oligomannate (GV-971) for the Treatment of Alzheimer's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: GV-971, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Alzheimer's Disease. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A 36-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sodium Oligomannate (GV-971) in Treatment of Mild to Moderate Alzheimer's Disease
Обзор
The primary purpose of this study is to confirm the clinical efficacy and mechanism of action of GV-971, and identify incidence of known adverse reactions in long-term use and observe new adverse reactions, providing more guidance for clinical use.
Вмешательства
- Препарат GV-971
Administered PO - Препарат Placebo
Administered PO
Первичные конечные точки
- Change from baseline in the ADAS-cog/12 score [Срок оценки: Baseline, 36 weeks]
- Change from baseline in ADCS-ADL23 score [Срок оценки: Baseline, 36 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
- Change from baseline in MMSE score [Срок оценки: Baseline, 36 weeks]
- Change from baseline in the CIBIC-Plus score [Срок оценки: Baseline, 36 weeks]
- Change from baseline in NPI score [Срок оценки: Baseline, 36 weeks]
- Change from baseline in ADCS-ADL23 score [Срок оценки: Baseline, 36 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Mild to moderate AD per NIA-AA.
- History of cognitive and functional decline over at least 1 year.
- MMSE scores between 11 and 24 (inclusive) at baseline.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) scale total score ≤ 4.
- Hamilton Rating Scale for Depression/17 items (HAMD) total score ≤ 10.
- Brain MRI scan show the highest possibility of AD.
- Have a reliable study partner/caregiver.
- Sign the informed consent form.
Критерии исключения
- Diagnosis of a dementia-related central nervous system disease other than AD.
- Major structural brain disease as judged by MRI.
- A resting heart rate of < 50 beats per minute (bpm) after 10 minutes of rest.
- Major medical illness or unstable medical condition within 12 months of screening.
- Concomitant use of donepezil, rivastigmine, galanthamine, huperzine A, memantine, or aducanumab within 6 moinths prior to baseline.
- Inadequate hepatic function.
- Inadequate organ function.
- ECG clinically significant abnormalities.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 50 центров
- Huainan First People's Hospital — Huainan
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University — Пекин
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University — Пекин
- Beijing Hospital — Пекин
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University — Пекин
- Peking University Shougang Hospital — Пекин
- The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital — Пекин
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University — Пекин
- … и ещё 42 центра
Идентификаторы
NCT: NCT05908695 · GV-971-PoCT