Post-marketing Registry Study of Infliximab for Injection in Chinese Pediatric Crohn's Disease Patients
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Infliximab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Crohn Disease. Базовые параметры: 6 лет — 17 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Post-marketing registration of Infliximab for injection in Chinese pediatric Crohn's disease patients.
Подробное описание
This is a prospective, multicenter registry study in Chinese pediatric Crohn's disease patients. A total of 30 subjects were planned to be enrolled and treated with Infliximab. Subjects were observed for 102 weeks after administration to evaluate the clinical efficacy and safety of infliximab in the treatment of children with Crohn's disease in a real diagnostic setting.
Вмешательства
- Препарат Infliximab
Infliximab in the treatment of Crohn's disease in children
Первичные конечные точки
- Clinical response rate at 14 weeks [Срок оценки: up to 14 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
- Clinical remission rate at week 14 and 54 [Срок оценки: up to 54 weeks]
- Endoscopic response rate at week 14 and 54 [Срок оценки: up to 54 weeks]
- Mucosal healing rate at week 14 and 54 [Срок оценки: up to 54 weeks]
- Changes from baseline in height-for-age z-score (HAZ), weight-for-age z-score (WAZ) and BMI-for-age z-score at week 14 and 54 [Срок оценки: up to 54 weeks]
- Changes from baseline in serum C-reactive protein at week 14 and 54 [Срок оценки: up to 54 weeks]
- Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate at week 14 and 54 [Срок оценки: up to 54 weeks]
- Changes from baseline in the rate of delayed development of adolescents at 14 and 54 weeks [Срок оценки: up to 54 weeks]
- ADA positive rate [Срок оценки: up to 54 weeks]
- Percentage of participants with Adverse Events [Срок оценки: up to 102 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ranged 6 to 17 years (both inclusive), no gender limitation.
- A clear diagnosis was made in children with moderate to severe active stage (PCDAI≥30) Crohn's disease refer to the expert consensus on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in children (2019 edition).
- Patients and/or their guardians must sign ICF, and the research agreement/ICF for data collection and data verification shall comply with local laws and regulations.
- The patient received infliximab for the first time.
Критерии исключения
- Patients with contraindications to infliximab use (such as severe infection, active tuberculosis, lymphoma or other malignancies), moderate to severe heart failure, and allergies to other murine proteins, infliximab or any component of this product.
- Those who accept other anti-TNF-α any biological drugs or any other biologicals.
- Patients who plan to receive live vaccine within 3 months before signing the informed consent or during the treatment period
- Those who have been or being enrolled in other clinical studies within 3 months prior to signing ICF
- The investigator judges the subject inappropriate to be included in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT05906576 · C008CDIV