Меню
Набор по приглашению NCT05905926

Safety Study of Tenapanor for the Treatment of Pediatric Patients (6 to Less Than 18 Years Old) With IBS-C

Фаза III С лечением Irritable Bowel Syndrome With Constipation (IBS-C)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tenapanor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome With Constipation (IBS-C). Базовые параметры: 6 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Long-Term Safety Study of Tenapanor for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome With Constipation (IBS-C) in Pediatric Patients 6 to Less Than 18 Years Old

Обзор

Open-label long-term safety study of tenapanor in pediatric patients with IBS-C.

Подробное описание

Open-label long-term safety study of tenapanor in pediatric patients with IBS-C. Eligible patients who complete the parent study will have an option to enroll in this study.

Patients from the parent study will continue tenapanor at the same dose assigned in the parent study which can be titrated to either 50 mg BID or 25 mg BID per guidance in protocol after a patient's first week on the assigned dose. Patients will also return for study visits approximately every 6 weeks for safety assessments.

Вмешательства

  • Препарат Tenapanor
    Eligible patients from the parent study will continue tenapanor at the same dose assigned in the parent study. Doses can be titrated to either 50 mg BID or 25 mg BID

Первичные конечные точки

  • Safety Measure Assessment (Adverse Event) [Срок оценки: 40 weeks]
  • Safety Measure Assessment (ECG) [Срок оценки: 40 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥6 and <18 years old at enrollment of either parent study
  • Patient completed the parent study immediately with adequate compliance with study procedures in the opinion of the Investigator
  • Females of child-bearing potential must have negative pregnancy test at the last visit of the parent study and confirm the use of appropriate contraception (including abstinence).
  • Subject is ambulatory
  • Written informed consent by parent/guardian/ Legally Authorized Representative (LAR) and a willingness of both subject and parent/guardian/LAR to participate in the study as it is described

Критерии исключения

  • Patient discontinued prematurely from the parent study.
  • Any surgery on the stomach, small intestine or colon, excluding appendectomy or cholecystectomy
  • Pregnant or lactating women
  • If, in the opinion of the Investigator, patient is unable or unwilling to fulfill the requirements of the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 27 центров
  • G & L Research, LLC — Foley
  • Advanced Research Center, Inc. — Anaheim
  • Prohealth Research Center — Doral
  • I.H.S. Health, LLC — Kissimmee
  • Valencia Medical and Research Center — Miami
  • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition — Orlando
  • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc. — South Miami
  • OSF Saint Francis Medical Center — Peoria
  • … и ещё 19 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05905926 · TEN-01-306

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗