Меню
Идёт набор NCT05905315

Primary Chemoradiation VS. Neoadjuvant Chemotherapy Followed By Surgery As Treatment Strategy For LAVC

Фаза II С лечением Locally Advanced Vulvar Carcinoma Squamous Cell Carcinoma of the Vulva

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Paclitaxel and Carboplatin, Chemoradiation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Vulvar Carcinoma, Squamous Cell Carcinoma of the Vulva. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Primary Chemoradiation VS. Neoadjuvant Chemotherapy Followed By Surgery As Treatment Strategy For Locally Advanced Vulvar Carcinoma

Обзор

A phase 2 randomised controlled trial will be performed in which the efficacy and safety of standard treatment (primary chemoradiation; consisting of 64.5 Gy in 30 fractions of external beam radiotherapy with weekly cisplatin for six weeks) and experimental treatment (NACT; consisting of carboplatin and paclitaxel in a 3-weekly scheme) will be compared in 98 patients with LAVC, registered from eight national medical centres.

Вмешательства

  • Препарат Paclitaxel and Carboplatin
    Paclitaxel 175 mg/m2, followed by carboplatin 5 area under the curve (AUC). This will be administered in a 3-weekly scheme.
  • Комбинированный продукт Chemoradiation
    According to standard treatment.

Первичные конечные точки

  • Loco-regional control after 24 months per completed treatment including salvage treatment [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
Вторичные конечные точки (8)
  • Disease-related treatment failure [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
  • Disease free survival [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
  • Patterns of recurrence of disease [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
  • Overall survival [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
  • Treatment related death [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
  • Prevention of trimodal treatment [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
  • Functional organ preservation [Срок оценки: 24 months after completed treatment]
  • Short term and long term complications [Срок оценки: 24 months after completed treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Woman ≥ 18 years
  • Signed and written informed consent.
  • Histologically-confirmed primary or recurrent squamous cell carcinoma vulvar cancer FIGO stage Ib - IVa, T1b or higher, any N, M0.
  • Local tumour through which the size or localization implies requirement of treatment through primary chemoradiation or surgery consisting of extensive surgery (meaning surgery damaging pelvic organs or exenterative surgery). This can imply;
  • T1b or larger tumour with (irresectable) groin metastases
  • T1b or larger tumour with a close relationship to and/or involvement of the urethra or anal sphincter
  • World Health Organization performance status of 0-2
  • Adequate haematological function defined by platelet count >100x10E9/L, absolute leukocyte >3X10E9/L or neutrophil count (ANC) >1.5x10E9/L, and hemoglobin >6.0 mmol/L
  • Adequate hepatic function defined by a total bilirubin level ≤1.5x the upper limit of normal (ULN) range and ASAT and ALAT levels ≤2.5x ULN for all subjects
  • Adequate renal function defined by an estimated creatinine clearance ≥50mL/min according to the Cockroft-Gault formula (or local institutional standard method)
  • Beta HCG level of 14 mIU/mL or below for women of childbearing potential
  • Highly effective contraception for patients if the risk of conception exists

Критерии исключения

  • Patients with highly suspicious or positive metastases to the pelvic lymph nodes

\* Patients eligible for radical local excision without involvement of other organs

  • Any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
  • Prior radiotherapy to the pelvis or groin area limiting full dose chemoradiation according to protocol
  • Existing neuropathy which will hinder the intake of chemotherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • NKI-AVL — Amsterdam
  • LUMC — Leiden

Публикации

  • Amant F, van Velzen AF, Reyners A, Zijlmans H, Schaake EE, Nooij L. Primary chemoradiation versus neoadjuvant chemotherapy followed by surgery as treatment strategy for locally advanced vulvar carcinoma (VULCANize2). Int J Gynecol Cancer. 2024 Oct 7;34(10):1639-1642. doi: 10.1136/ijgc-2024-005493. PMID 38719277

Идентификаторы

NCT: NCT05905315 · M22VL2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗