Меню
Идёт набор NCT05904548

Atrial Flutter Ablation in the iCMR

Без фазы С лечением Atrial Flutter Typical

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RF Ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Flutter Typical. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция, Нидерланды, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Vision-MR Ablation Catheter 2.0 for Treatment of Type I Atrial Flutter

Обзор

The VISABL-AFL clinical investigation is a prospective, single-arm, multi-center, interventional, Investigational Device Exemption (IDE) trial. The primary objectives of VISABL-AFL are to assess the safety and efficacy of radiofrequency (RF) ablation of type-I atrial flutter performed with the Vision-MR Ablation Catheter 2.0 in the iCMR environment.

Вмешательства

  • Устройство RF Ablation
    RF ablation for type I atrial flutter under iCMR guidance

Первичные конечные точки

  • Primary Efficacy Endpoint: Bi-directional block confirmation [Срок оценки: Time of procedure, following delivery of last ablation energy delivery point]
  • Primary Safety Endpoint: Composite of serious cardiovascular adverse events [Срок оценки: 7-days post procedure]
Вторичные конечные точки (2)
  • Chronic Efficacy Endpoint: Freedom from type 1 atrial flutter at 90 days [Срок оценки: 3 months (90 days)]
  • Chronic Safety Endpoint: all serious adverse event rate for duration of study [Срок оценки: 3 months (90 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient indicated for type I atrial flutter ablations with at least 1 documented episode of type I atrial flutter within 6 months (180 days) of enrollment
  • Patient 18 years and older

Критерии исключения

  • Contraindications for MRI procedures
  • Patients who cannot have anti-arrhythmic drugs (class I or class III) prescribed for the treatment of type I atrial flutter stopped on the day of the procedure
  • Previous CTI ablation procedures
  • Myocardial infarction within 60 days of enrollment
  • Current unstable angina
  • Cardiac surgery within 90 days of enrollment
  • Any cerebral ischemic event (including transient ischemic attacks) within 6 months (180 days) of enrollment
  • Thrombocytosis or thrombocytopenia
  • Contraindication to anticoagulation therapy
  • Currently documented intracardiac thrombus or myxoma
  • Implantation of permanent leads of an implantable device in or through the right atrium within 90 days of enrollment
  • Prosthetic valve through which the catheter must pass
  • Interatrial baffle or patch through which the catheter must pass
  • Moderate or severe tricuspid valve regurgitation or stenosis
  • Uncompensated congestive heart failure
  • Active systemic infection
  • Pregnancy or if subject plans to become pregnant during the trial
  • Uncontrolled hyperthyroidism
  • Any other significant uncontrolled or unstable medical condition
  • Enrollment in any concurrent study without Imricor written approval
  • Life expectancy of less than or equal to 2 years (730 days) per physician opinion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Johns Hopkins University (JHU) — Baltimore
  • University of Virginia (UVA) — Charlottesville
  • Virginia Commonwealth University — Richmond
Франция · 1 центр
  • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS) — Massy
Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam University Medical Center (AUMC) — Amsterdam
Швейцария · 1 центр
  • University Hospital of Vaud (CHUV) — Lausanne

Идентификаторы

NCT: NCT05904548 · VISABL-AFL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗