Меню
Идёт набор NCT05903859

Improvement of Reproductive Function in Men With Spinal Cord Injury (SCI)

Фаза III С лечением Infertility, Male

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probenecid 500 Milligrams (mg), probenecid 250 Milligrams (mg), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infertility, Male. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a study of infertility which often occurs in men with spinal cord injury. Most men with spinal cord injury have a normal sperm count but abnormally low sperm motility - which means that the sperm does not swim well. This study will determine if a medicine given by mouth will improve sperm motility in men with spinal cord injuries. The medicine is called probenecid.

Вмешательства

  • Препарат Probenecid 500 Milligrams (mg)
    Participants in this group will receive 500 mg of probenecid by mouth twice a day for a total of 90 days.
  • Препарат probenecid 250 Milligrams (mg)
    Participants in this group will receive 250 mg of probenecid by mouth twice a day for a total of 90 days.
  • Препарат Placebo
    Participants in this group will receive a placebo pill by mouth twice a day for a total of 90 days.

Первичные конечные точки

  • Change in total motile sperm count [Срок оценки: Baseline, up to 6 months post intervention, up to 6 months post follow up.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in percentage sperm DNA fragmentation [Срок оценки: Baseline, up to 6 months post intervention, up to 6 months post follow up.]
  • Change in percentage of sperm viability [Срок оценки: Baseline, up to 6 months post intervention, up to 6 months post follow up.]
  • Change in semen inflammasome markers [Срок оценки: Baseline, up to 6 months post intervention, up to 6 months post follow up.]
  • Number of treatment-related adverse events [Срок оценки: Up to 6 months post follow up.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject has a traumatic spinal cord injury.
  • Subject is male and is 18 years or older.

Критерии исключения

  • Subject has been injured less than 1 year.
  • The subject is known to be azoospermic.
  • The subject has an indwelling urethral Foley catheter.
  • Subject is under the age of 18 years.
  • Subject has an unstable medical condition including, but not limited to, Crohn's disease, ulcerative colitis, colon cancer or has other conditions deemed to be exclusionary per the Investigator.
  • Subject is unable to consent or comprehend the procedures and their implications.
  • Subject has a permanent implanted electrical device, i.e., cardiac pacemaker, phrenic nerve stimulator, spinal cord stimulator, etc.
  • Any subject for whom the procedure or medication is otherwise contraindicated.
  • Subject has hypersensitivity to probenecid.
  • Subject has a history of uric acid kidney stones and/or peptic ulcer.
  • The subject has had a febrile Urinary Tract Infection (UTI) within the 2 months prior to enrollment.
  • The subject is taking methotrexate, aspirin, other salicylates, or anti-inflammatory medicines.
  • The subject has a history of Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami — Miami

Публикации

  • Ibrahim E, Aballa TC, Lynne CM, Brackett NL. Oral probenecid improves sperm motility in men with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2018 Sep;41(5):567-570. doi: 10.1080/10790268.2017.1320875. Epub 2017 May 2. PMID 28464732

Идентификаторы

NCT: NCT05903859 · 20230188 · CDMRP-SC220060

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗