Меню
Идёт набор NCT05901974

Venetoclax Combined With Azactidine in the Treatment of ALAL

Фаза II С лечением Acute Leukemia of Ambiguous Lineage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Venetoclax, azactidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Leukemia of Ambiguous Lineage. Базовые параметры: от 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Prospective Clinical Study of Venetoclax Combined With Azactidine in the Treatment of Acute Leukaemias of Ambiguous Lineage

Обзор

The prognosis of acute leukaemias of ambiguous lineage is poor. The effect of chemotherapy regimen and hematopoietic stem cell transplantation are still unclear. Therefore, we will explore new therapy to improve the remission rate of acute leukaemias of ambiguous lineage. Venetoclax can significantly improve the remission rate and prolong PFS and OS. At present, venetoclax combined with azacitidine or decitabine has become the preferred treatment regimen for elderly AML patients. It also shows a high response rate in relapsed/refractory AML or MDS patients. There are few clinical studies on the treatment of ALAL. The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of venetoclax combined with azacitidine in the treatment of newly diagnosed ALAL patients.

Вмешательства

  • Препарат Venetoclax
    Venetoclax orally once daily (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28);
  • Препарат azactidine
    azacitidine 75 mg/m2 subcutaneously once daily on days 1-7

Первичные конечные точки

  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)]
  • Complete Remission Rate (CRR) [Срок оценки: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 1 year]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 1 year]
  • Adverse events in hematological system [Срок оценки: 1 year]
  • Adverse events in other organs or systems [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged ≥ 15 years.
  • Patients diagnosed with ALAL according to 5th edition of WHO Acute Leukaemias of Ambiguous Lineage diagnosis standard.
  • New diagnosed patients.
  • ECOG performance status score less than 3.
  • Expected survival time ≥3 months.
  • Patients without serious heart, lung, liver, or kidney disease.
  • Ability to understand and voluntarily provide informed consent.

Критерии исключения

  • Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
  • Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
  • Active infection.
  • Active bleeding.
  • Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
  • Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
  • Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, ALT/AST > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
  • Patients with a history of clinically significant QTc interval prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
  • Surgery on the main organs within the past six weeks.
  • Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results.
  • Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).
  • Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05901974 · SZALAL01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗