Меню
Набор скоро начнётся NCT05901766

Effect of Iodine-containing Multiple Micronutrient During Lactation on Infant Neurodevelopment

Фаза IV С лечением Iodine Deficiency Nutrition Poor Development, Infant Breastfeeding

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UNIMMAP Multiple Micronutrient Supplement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Iodine Deficiency, Nutrition Poor, Development, Infant, Breastfeeding. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Maternal Supplementation With an Iodine-containing Multiple Micronutrient During Lactation on Infant Iodine Status, Thyroid Function and Neurodevelopment

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn about the effects of iodine-containing multiple micronutrient supplements provided to breastfeeding mothers who live in settings with mild iodine deficiency. The main questions it aims to answer are: 1. What are the effects of iodine-containing multiple micronutrient supplements provided to breastfeeding mothers on infant development, as measured by electroencephalography/visual evoked potentials? 2. What are the effects of iodine-containing multiple micronutrient supplements on breast milk concentrations of iodine, and infant iodine and thyroid status? 3. How do iodine and iron interact with each other to affect thyroid function in the mother during lactation? Participants will be randomized to receive a daily multiple micronutrient tablet containing iodine (UNIMAPP) for 6 months postpartum, or routine postnatal care per Ethiopia Ministry of Health. Mothers will provide a breast milk sample and blood at 3 and 6 months postpartum. Infants will provide a urine sample and drop of blood, and have a neurodevelopmental assessment at 3 and 6 months. Researchers will compare the groups that received the iodine-containing micronutrient supplement with the group that received routine care and see if there were any benefits on infant development and iodine and thyroid status in the mother and baby.

Вмешательства

  • Пищевая добавка UNIMMAP Multiple Micronutrient Supplement
    Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily

Первичные конечные точки

  • EEG Power [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • EEG Fc [Срок оценки: 6 months]
  • BMIC [Срок оценки: 3 month post partum]
  • Visual Evoked Potentials [Срок оценки: 6 months post partum]
  • Infant HCAZ at 6 months [Срок оценки: 6 months]
  • Infant UIC [Срок оценки: 6 months]
  • Infant Tg [Срок оценки: 3 months]
  • Infant TSH [Срок оценки: 3 months]
  • Neuromotor response [Срок оценки: 3 months]
  • Neuromotor response [Срок оценки: 6 months]
  • Global development [Срок оценки: 6 months]
  • Eye Tracking [Срок оценки: 6 months]
  • Breast milk B vitamin concentration [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

To be eligible, women will be required to meet the following inclusion criteria:

  • Maternal age 18 years or above, singleton pregnancy,
  • data available on Last Menstrual Period (LMP) or early ultrasound,
  • Intention to exclusively feed breastmilk for 4 to 6 months,
  • Intention to stay in the study catchment area for at least 6 months,
  • Willingness to take a daily supplement of MMS for 6 months

Exclusion criteria include:

  • Severe maternal morbidity (postpartum eclampsia, postpartum hemorrhage),
  • Maternal condition leading to inability for infant to directly/exclusively breastfeed (maternal mastectomy, or other breast surgery),
  • Breast cancer,
  • Tuberculosis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05901766 · 2021P002634

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗