Меню
Идёт набор NCT05900895

Estradiol Plus Olaparib for Breast Cancer (PHOEBE)

Фаза I С лечением Metastatic Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Olaparib, 17b-estradiol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1b Study of Olaparib and Estradiol in Advanced ER+ Breast Cancer (PHOEBE)

Обзор

Determine the safety and recommended Phase II dose of olaparib in combination with 17b-estradiol in post-menopausal patients with advanced ER+/HER2- breast cancer.

Подробное описание

Patients with endocrine-resistant ER+/HER2- breast cancer are eligible. Patients will be treated with the combination of 17b-estradiol and olaparib for 2 cycles, and then treated with single-agent 17b-estradiol until disease progression. Clinical benefit, progression-free survival, objective response, tumor metabolic response, and toxicity will be determined.

Вмешательства

  • Препарат Olaparib
    Participants will be treated with olaparib at the approved doses for the treatment of subtypes of breast cancer or at reduced dose/frequency for participants with moderate renal impairment.
  • Препарат 17b-estradiol
    17b-estradiol will be taken orally three times per day.

Первичные конечные точки

  • Determine the Phase II dose of olaparib in combination with 17b-estradiol [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Clinical benefit rate [Срок оценки: 6 months]
  • Objective response rate [Срок оценки: 6 months]
  • Progression-free survival [Срок оценки: 12 months]
  • Plasma Olaparib concentration [Срок оценки: 6 hours]
  • Plasma 17b-Estradiol/Estrone concentration [Срок оценки: 6 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Post-menopausal women with ER+/HER2- breast cancer.
  • Metastatic or locoregional recurrence not amenable to treatment with curative intent.
  • Received ≥1 prior line of endocrine-based therapy in the advanced/metastatic setting.

Критерии исключения

  • During study treatment, no concurrent anti-cancer therapies are allowed with the following exceptions:

o Anti-resorptive bone therapies (e.g., bisphosphonates, denosumab) permitted.

  • Any investigational cancer therapy or systemic chemotherapy in the last 3 weeks.
  • Any radiation therapy in the last 2 weeks.
  • Known CNS disease, unless clinically stable for ≥ 3 months.
  • Concomitant use of known strong or moderate CYP3A inhibitors.
  • Persistent toxicities (≥CTCAE grade 2) caused by previous cancer therapy.
  • History of any of the following:
  • Deep venous thrombosis
  • Pulmonary embolism
  • Stroke
  • Acute myocardial infarction
  • Congestive heart failure
  • Previous malignancy not treated with curative intent, or with an estimated recurrence risk ≥30%
  • Severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 30 mL/min).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth Cancer Center — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT05900895 · STUDY02002007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗