Меню
Идёт набор NCT05899621

A Real-world Study of Obinutuzumab-based Therapy for Previously Untreated FL

— Наблюдательное Follicular Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Obinutuzumab, Lenalidomide, Bendamustine, Cyclophosphamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Follicular Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real-world Study of the Efficacy and Safety of Obinutuzumab-based Therapy for Previously Untreated Follicular Lymphoma

Обзор

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of obinutuzumab-based therapy for previously untreated follicular lymphoma

Подробное описание

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of obinutuzumab-based therapy for previously untreated follicular lymphoma. This study is a non-interventional real world, observational study and all registered data are collected from real clinical practice cases. The medical data includes patient demographic, tumor characteristics, laboratory examination, history of treatments, adverse reactions, efficacy results and possible prognostic factors.

Вмешательства

  • Препарат Obinutuzumab
    Obinutuzumab IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
  • Препарат Lenalidomide
    Lenalidomide PO will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
  • Препарат Bendamustine
    Bendamustine IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
  • Препарат Cyclophosphamide
    Cyclophosphamide IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
  • Препарат Doxorubicin
    Doxorubicin IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
  • Препарат Vincristine
    Vincristine IV infusion will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
  • Препарат Prednisone
    Prednisone PO will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: End of treatment visit (6 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days]]
Вторичные конечные точки (3)
  • Complete response rate (CR) [Срок оценки: End of treatment visit (6 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=21 days]]
  • Progression free survival [Срок оценки: Baseline up to data cut-off (up to approximately 2 years)]
  • Duration of response [Срок оценки: Baseline up to data cut-off (up to approximately 2 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed CD20 positive follicular lymphoma grade 1, 2, or 3A based on 2016 WHO classification
  • Treatment naive
  • Age ≥ 18 years
  • Indications for treatment confirmed
  • Must has measurable lesion in CT or PET-CT prior to treatment
  • Considered suitable for GR, GB or GCHOP regimens
  • Informed consented

Критерии исключения

  • Transformed follicular lymphoma or 3B follicular lymphoma;
  • HBsAg positive and / or HBcAb positive with HBV DNA titer; HCV antibody positive with HCV-RNA; or HIV positive
  • Central nervous system or meninges involved
  • Any drug contraindication in the treatment plan
  • Patients judged by other researchers to be unsuitable for inclusion in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05899621 · FL-Gbased

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗