Continued Evaluation of Patients With Parkinson's Disease Who Previously Received BRT-DA01
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: 50 лет — 78 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Continued Evaluation of Patients With Parkinson's Disease Who Previously Received BRT-DA01, a Human Embryonic Stem Cell-Derived Midbrain Dopaminergic Neuronal Cell Therapy
Обзор
This is a multicenter study to evaluate the safety and clinical outcomes of BRT-DA01 in subjects with PD who previously received BRT-DA01 in the Phase 1 Study MSK-DA01-101.No investigational therapy will be administered in this study.
Подробное описание
All subjects who received BRT-DA01 transplantation in Study MSK-DA01-101 (ie, parent study) will be asked to enroll in Study BRT-DA01-501. Subjects enrolled in this study are to be monitored for safety and clinical outcomes through 5 years post-BRT-DA01 transplantation. For individual participating subjects, the Baseline visit for the BRT-DA01-501 study will be defined as the last observation recorded in the parent study.
Первичные конечные точки
- Total SAEs and total number of subjects with at least 1 SAE [Срок оценки: Baseline through 5 years post-transplantation]
Вторичные конечные точки (6)
- Change in striatal 18F-DOPA uptake using positron emission tomography (PET) [Срок оценки: Baseline through 5 years post-transplantation]
- Change in Hauser PD diary measurements [Срок оценки: Baseline through 5 years post-transplantation]
- Change in the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS)-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) [Срок оценки: Baseline through 5 years post-transplantation]
- Change in levodopa equivalent daily dose (LEDD) [Срок оценки: Baseline through 5 years post-transplantation]
- Change in Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) summary index [Срок оценки: Baseline through 5 years post-transplantation]
- Change in the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) [Срок оценки: Baseline through 5 years post-transplantation]
Критерии участия
Критерии включения
- Subject received BRT-DA01 in Study MSK-DA01-101 (ie, parent study) and will have completed or discontinued the parent study
- Subject must be willing and able to provide written informed consent for the BRT-DA0-501 study in accordance with applicable regulations and guidelines and to comply with all study visits and procedures
Критерии исключения
- No exclusion criteria
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 2 центра
- University of California, Irvine — Orange
- Weill Cornell Medical College — New York
Канада · 1 центр
- Toronto Western Hospital — Toronto
Идентификаторы
NCT: NCT05897957 · BRT-DA01-501