Меню
Идёт набор NCT05897775

Coordinated Reset Deep Brain Stimulation for Essential Tremor

Фаза I С лечением Essential Tremor Upper Extremity Essential Tremor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Deep brain stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Essential Tremor, Upper Extremity Essential Tremor. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Deep brain stimulation (DBS) is a surgical procedure for the treatment of Essential Tremor (ET). A novel approach to current DBS approaches is called coordinated reset DBS (CR-DBS) which uses different patterns of stimulation at lower currents and can address the limitations of traditional DBS that uses continuous high amplitude, high frequency stimulation. This study will evaluate the feasibility, safety and short-term efficacy of thalamic CR-DBS in upper extremity ET. The goal of this study is to evaluate the safety and short-term efficacy of thalamic CR- DBS in ET, including the acute (during CR-DBS) and carryover (following DBS cessation) effects, and compare these to those induced by clinically optimized T-DBS. To achieve our goal, a low-risk, two-phase clinical study will be conducted in patients with upper extremity (UE) ET. The first aim is to identify the spatial location and peak frequency of tremor related oscillatory activities in VIM (Phase I). The second aim is to compare the acute effects of thalamic CR-DBS to clinically optimized T-DBS (Phase II).

Вмешательства

  • Устройство Deep brain stimulation
    Thalamic coordinated reset DBS (CR-DBS) which uses different patterns of stimulation at lower currents and can address the limitations of traditional DBS (T-DBS) that uses continuous high amplitude, high frequency stimulation. Each participant will receive both the new intervention and the standard of care intervention, each for a week.

Первичные конечные точки

  • Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) [Срок оценки: 4 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Instrumented Tremor Measurement [Срок оценки: 4 months]
  • Bain Tremor Disability Scale (BTDS) [Срок оценки: 4 months]
  • Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) [Срок оценки: 4 months]
  • Quantitative Archimedes Spirals [Срок оценки: 4 months]
  • Dot Approximation Task [Срок оценки: 4 months]
  • Brief Ataxia Rating Scale (BARS) [Срок оценки: 2 months]
  • Quantitative Gait Analysis [Срок оценки: 2 months]
  • Quantitative Speech Analysis [Срок оценки: 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of essential tremor (ET)
  • Age of 21 or over
  • Will be or has been implanted with Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus deep brain stimulation (DBS) system
  • 7 Tesla (7T) MRI pre-operative scan under Noam Harel PhD's Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183) protocol "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Planned post-operative CT scan

Критерии исключения

  • History of musculoskeletal disorders that affect movement of the limbs or gait
  • Other significant neurological disorder
  • History of dementia or cognitive impairment that precludes them from getting DBS surgery
  • Significant psychiatric disease
  • On medication that could cause tremor
  • Prior brain surgery
  • Pregnant women
  • Evidence of non-ET central nervous system disease or injury for at least three (3) months prior to implantation
  • Any suspicion of Parkinsonian tremor, including presence of Parkinsonian features such as bradykinesia, rigidity, or postural instability
  • Other significant medical disorder that could impede study participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT05897775 · NEUR-2023-31652

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗