Меню
Набор скоро начнётся NCT05896371

A Phase 1/2 Study of Personalized PSMA Radiopharmaceutical Therapy

Фаза I / Фаза II С лечением Cancer Prostate Cancer Metastatic Cancer Metastatic Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 177Lu-PSMA-I&T - escalating renal absorbed dose, 177Lu-PSMA-I&T - recommended phase 2 regime.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cancer, Prostate Cancer, Metastatic Cancer, Metastatic Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PROstate-specific Membrane Antigen DosImetry-Guided EndoradiotherapY: a Phase 1/2 Study of Personalized PSMA Radiopharmaceutical Therapy (PRODIGY-1)

Обзор

The goal of this clinical trial is to study a personalized regime of lutetium-177 (177Lu) prostate-specific membrane antigen (PSMA) radiopharmaceutical therapy (RPT) in patients with progressive and/or symptomatic, inoperable PSMA-expressing cancers of prostatic or other origins. The main questions it aims to answer are: * To establish a dosimetry-based, personalized regime of 177Lu-PSMA * To report on the efficacy of personalized 177Lu-PSMA Participants (stratified by risk factors of toxicity) will receive up to 6 cycles of a personalized activity of 177Lu-PSMA based on renal dosimetry. In the phase 1, the prescribed absorbed dose to the kidney will be escalated, to determine the regime that will be administered in the phase 2. The best response within 12 months after the first cycle will be assessed. Salvage treatment of 3 cycles may be offered to responders after re-progression.

Вмешательства

  • Препарат 177Lu-PSMA-I&T - escalating renal absorbed dose
    Personalized 177Lu-PSMA-I\&T injected activity
  • Препарат 177Lu-PSMA-I&T - recommended phase 2 regime
    Personalized 177Lu-PSMA-I\&T injected activity

Первичные конечные точки

  • Phase 1: Number of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Phase 2: Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Phase 2: Biochemical response rate (PSA50) [Срок оценки: Up to 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Frequency and grades of treatment-related adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Delayed AEs of particular interest [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Phase 1: Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Phase 1: Biochemical response rate (PSA50) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Quality of life patient-reported outcome measures (PROMs) response rates [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • >18 y.o. adults able to provide consent
  • Inoperable or metastatic PSMA-expressing cancer, with significant PSMA expression defined as uptake in at least one lesion that is superior to that of the liver on PSMA positron-emission tomography (PET) within 3 months prior to enrolment
  • Cancer progression documented within 3 months prior to enrolment as per the investigator's assessment, without initiation of another anti-cancer treatment since (excluding palliative radiation therapy to a minority of the tumor burden), unless that anti-cancer treatment was stopped prematurely because of intolerance
  • For participants with a cancer other than mCRPC, a recommendation from a multidisciplinary tumor board (MDT) in favor of PSMA RPT must be obtained

Критерии исключения

  • Platelets < 50 x 106/L
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 x 106/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 or prognosis < 3 months, for cancer-related or other serious medical conditions, as per investigator's assessment
  • Known presence of central nervous system metastasis at risk of complication, which cannot be adequately stabilized (e.g. radiotherapy or corticoid prophylaxis), as per investigator's assessment
  • Any condition that would limit the ability to comply with the study protocol, as per investigator's assessment
  • Pregnancy or breastfeeding (e.g. for female participants with non-prostate cancer)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05896371 · 2023-6822

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗