Exploratory Clinical Trial of Safety and Efficacy of Sacral Nerve Stimulation in Patients With Ulcerative Colitis.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: G132 system, Beijing PINS Medical Co., China.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ulcerative Colitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Sacral Nerve Stimulation in Patients
Обзор
Although the incidence of inflammatory bowel disease is stable in North American and European countries, the incidence of inflammatory bowel disease is increasing in newly industrialized countries, especially in China. The treatment drugs for ulcerative colitis include 5-aminosalicylic acid (5-ASA), glucocorticoids, immunosuppressants, and biological agents. The aim of this exploratory Clinical Trial is to evaluate the safety and efficacy of sacral nerve stimulation in patients with ulcerative colitis.
Вмешательства
- Устройство G132 system, Beijing PINS Medical Co., China
Neuromodulation was performed according to the usual protocol
Первичные конечные точки
- Change from baseline in the Mayo score at week 12 [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
- Change from baseline in the Mayo score at week 24, and 52 [Срок оценки: 24 and 52 weeks]
- Clinical remission at Week 12, 24, and 52 [Срок оценки: 12, 24, and 52 weeks]
- Clinical response at Week 12, 24, and 52 [Срок оценки: 12, 24, and 52 weeks]
- Change from baseline in the Truelove and Witts Severity Index at Week 12, 24, and 52 [Срок оценки: 12, 24, and 52 weeks]
- Endoscopic remission at Week 12, 24, and 52 [Срок оценки: 12, 24, and 52 weeks]
- Fecal calprotectin levels at baseline, week 4, 8, 12, 24 and 52 [Срок оценки: baseline, 4, 8, 12, 24, and 52 weeks]
- erythrocyte sedimentation rate levels at baseline, week 4, 8, 12, 24 and 52 [Срок оценки: baseline, 4, 8, 12, 24, and 52 weeks]
- C reactive protein levels at baseline, week 4, 8, 12, 24 and 52 [Срок оценки: baseline, 4, 8, 12, 24, and 52 weeks]
- pancreatic polypeptide levels at baseline, week 4, 8, 12, 24 and 52 [Срок оценки: baseline, 4, 8, 12, 24, and 52 weeks]
- norepinephrine levels at baseline, week 4, 8, 12, 24 and 52 [Срок оценки: baseline, 4, 8, 12, 24, and 52 weeks]
- interleukin-1β levels at baseline, week 4, 8, 12, 24 and 52 [Срок оценки: baseline, 4, 8, 12, 24, and 52 weeks]
- interleukin-2 levels at baseline, week 4, 8, 12, 24 and 52 [Срок оценки: baseline, 4, 8, 12, 24, and 52 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- age ≥18 years
- ulcerative colitis diagnosed for at least 3 mouths.
- Mayo score 6-12, Mayo endoscopic score 2-3 points
- resistant to medical treatment
Критерии исключения
- Treatment-naive ulcerative colitis (no previous treatment)
- Acute severe ulcerative colitis
- Currently taking any biologicals
- Previous surgical treatment or severe colitis at imminent risk of surgery
- infective colitis
- Other systemic diseases
- Pregnancy and lactation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Xijing Hospital — Сиань
Идентификаторы
NCT: NCT05895981 · KY20232100