Меню
Идёт набор NCT05891561

Short-course Trastuzumab, Pertuzumab with Taxanes in the Adjuvant Treatment of Early HER2-positive Breast Cancer

Фаза II С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pertuzumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Short-course Trastuzumab, Pertuzumab Combined with Taxanes in the Adjuvant Treatment of Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive Breast Cancer: an Open-label, Single-arm Study

Обзор

The investigators plan to carry out a phase II, open-label, single-arm clinical study of short-course trastuzumab, pertuzumab combined with taxanes in the adjuvant treatment of early HER2-positive breast cancer, to explore whether 4 courses of dual HER2 blockade combined with taxanes can lead to a similar prognosis with current standard treatment, which is one-year trastuzumab monotherapy combined with chemotherapy, while reducing the adverse reactions of treatment.

Вмешательства

  • Препарат Pertuzumab
    4 cycles of taxane, pertuzumab, trastuzumab

Первичные конечные точки

  • Disease free survival [DFS] [Срок оценки: 3 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall survival [OS] [Срок оценки: 3 year]
  • Distant disease-free survival [DDFS] [Срок оценки: 3 year]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: 3 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically diagnosed unilateral primary invasive breast cancer patient with pT1, pN0, and M0 disease
  • HER2-positive, ie. immunohistochemistry \[IHC\] 3+ or IHC 2+ and fluorescence in situ hybridisation \[FISH\]-positive according to ASCO/CAP 2018 guidelines
  • complete clinical pathological information
  • Eastern Cooperative oncology Group \[ECOG\] 0-1
  • Currently not pregnant or breast-feeding
  • Fine organ function
  • Have good compliance with planned treatment, understand the study process and sign a written informed consent

Критерии исключения

  • Bilateral or metastatic breast cancer
  • Receiving neoadjuvant treatment
  • Other malignancies within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer
  • Severe systemic infections or other serious illnesses
  • HIV infection, active hepatitis B or C infection
  • Known allergy to or intolerance to a therapeutic drug or its excipients
  • Prior history of chemotherapy, endocrine therapy, biotherapy, or radiation therapy for any reason
  • Enrollment of another investigational study within 4 weeks prior to initial administration of the investigational treatment
  • Receiving live vaccine within 30 days prior to initial administration of the investigational treatment
  • History of mental illness or drug abuse that may affect compliance with the trial requirements
  • The researchers determine that the patients were not suitable for the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05891561 · RJBC-THP4

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗