Меню
Идёт набор NCT05890664

Colchicine After Electrocardioversion for Atrial Fibrillation

Фаза III С лечением Atrial Fibrillation Cardiac Arrhythmia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Colchicine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation, Cardiac Arrhythmia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Colchicine After Electrocardioversion for Atrial Fibrillation - The COLECTRO-AF Trial

Обзор

The purpose of this study is to investigate whether a 3 month treatment course of low-dose Colchicine decreases the recurrence of Atrial fibrillation (AF) after electrocardioversion (ECV) in patients with AF.

Подробное описание

Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia worldwide and is associated with an increased risk of heart failure, stroke and death. Over the next 40 years the investigators expect another increase in the prevalence of atrial fibrillation with a risk of 1:3 in people over 65 years to develop atrial fibrillation. Electroconversion can occur in patients with atrial fibrillation reestablish sinus rhythm acutely with a controlled electrical shock. Unfortunately it is known however, that there is a short-term recurrence of atrial fibrillation in about 60%. This underlines that our current treatment options are inadequate. There is increasing evidence that inflammation is integral to initiation and maintenance of atrial fibrillation. Therefore, the researchers see inflammation as a possible therapeutic target to reduce the recurrence rate of atrial fibrillation after electroconversion. To test this hypothesis and to help patients, the investigators want to conduct the COLECTRO-AF study.

Вмешательства

  • Препарат Colchicine
    Colchicine 0.5 mg (oral) once daily for 90 days. The chemical name for colchicine is (S)-N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9 oxobenzol\[a\]heptalen-7-yl) acetamide. Colchicine consists of pale yellow scales or powder. It is soluble in water, freely soluble in alcohol, and slightly soluble in ether.
  • Препарат Placebo
    Matched placebo. Both the active drug and placebo will look similarly. The route and mode of administration is also similar to the active group.

Первичные конечные точки

  • Number of atrial fibrillation (AF) recurrence [Срок оценки: within 6 month after electrocardioversion]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of atrial fibrillation (AF) recurrence [Срок оценки: within 1 month after electrocardioversion]
  • Number of atrial fibrillation (AF) recurrence [Срок оценки: within 3 month after electrocardioversion]
  • Time to first redo electrocardioversion [Срок оценки: up to 6 month]
  • Use of antiarrhythmic drugs [Срок оценки: within 6 month after electrocardioversion]
  • Number of survived participants without an unplanned hospital stay [Срок оценки: up to 6 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age \>18 years
  • ECG-documented AF prior to ECV
  • Successful ECV with conversion of AF to sinus rhythm with persistent sinus rhythm ≥30 minutes after ECV
  • Ability to give written informed consent

Критерии исключения

  • AF persistence after cardioversion or early AF recurrence within 30 minutes after ECV
  • Any other rhythm than AF before cardioversion
  • Pulmonary vein isolation within 3 months prior to ECV or pulmonary vein isolation planned within 3 months after ECV
  • Known intolerance or hypersensitivity to Colchicine
  • Any other absolute indication for Colchicine intake
  • Intake of a strong inhibitor of CYP3A4 or P-Glycoprotein (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, cyclosporine, ketoconazole or itraconazole)
  • Serious gastrointestinal disease (severe gastritis or diarrhea)
  • Clinically overt hepatic disease
  • Severe renal disease (eGFR\< 30ml/min/1.73m2)
  • Clinically significant blood dyscrasia (e.g., myelodysplasia)
  • Significant immunosuppression (e.g. due to transplantation or rheumatic disease)
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of child-bearing potential who do not use a highly effective form of birth control
  • Life expectancy \<1 year

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 8 центров
  • Cantonal Hospital Baselland (KSBL) — Bruderholz
  • University Hospital Basel — Basel
  • University Hospital Bern — Bern
  • Lausanne University Hospital — Lausanne
  • Lucerne Cantonal Hospital — Lucerne
  • Cantonal Hospital Olten — Olten
  • Herzpraxis am Rhein — Rheinfelden
  • Solothurner Spitäler AG — Solothurn

Идентификаторы

NCT: NCT05890664 · 2023-00548, kt21sticherling

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗