Меню
Идёт набор NCT05890612

A Study on Paxlovid Once in the Market, to Observe Its Safety and Effectiveness in Patients Who Have a High Chance of Getting Severe COVID-19

— Наблюдательное COVID-19

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: COVID-19. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post Marketing Surveillance to Observe Safety and Effectiveness of PAXLOVID in Patients With Positive Results of Viral Testing, and Who Are at High Risk for Progression to Severe COVID-19

Обзор

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of PAXLOVID in the real world and not in clinical studies. The study observes patients who have a high chance of getting severe COVID-19 in Korea. This study is seeking participants who are: * Patients with mild-to-moderate COVID-19 symptoms and at high chance of getting severe COVID-19, including hospitalization or death. * Patients who received, are currently receiving, or are going to receive PAXLOVID according to locally approved label. * Patients who have signed informed consent documents after understanding all the important parts of the study. All participants are treated according to routine medical practice and there are no scheduled visits required by this study. All participants will be studied for a follow-up period of 28 days from the last PAXLOVID treatment to understand the safety and the effectiveness of treatment.

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients with an adverse event (AE) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of patients with an adverse drug reaction (ADR) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of patients with a serious AE (SAE) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of patients with a serious ADR (SADR) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of patients with an unexpected AE (UAE) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of patients with an unexpected ADR (UADR) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of patients with a serious unexpected AE (SUAE) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of patients with a serious unexpected ADR (SUADR) [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of COVID-19-related hospitalization from any cause [Срок оценки: Baseline through Day 33]
  • Proportion of COVID-19-related death from any cause [Срок оценки: Baseline through Day 33]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who received, are currently receiving, or are going to receive PAXLOVID according to locally approved label.
  • Patients (or a legally acceptable representative) who are willing to provide written informed consent/assent prior to study enrollment.

Критерии исключения

  • Patients with contraindication according to locally approved label of PAXLOVID.
  • Patients who are going to receive any investigational medicine during the observation period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Pfizer Korea — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05890612 · C4671020 · NCT05890612

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗