Меню
Идёт набор NCT05888870

ITI Using SCT800 Alone or Combining Daratumumab in Hemophilia A Adolescents and Adults With High Titer Inhibitor

Фаза IV С лечением Hemophilia A With Inhibitor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SCT800 and Daratumumab, SCT800.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hemophilia A With Inhibitor. Базовые параметры: 14 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Outcome Comparison of Immune Tolerance Induction Therapy Using SCT800 Combined With Daratumumab or SCT800 Alone in Hemophilia A Adolescents and Adults With High Titer Inhibitor: a Non-randomized Controlled Trial

Обзор

To evaluate the time of response, sustained remission rate, and relapse rate of CD38 monoclonal antibody (Daratumumab) combined with SCT800 (rFVIII) in the treatment of hemophilia A adolescents and adults with high titer inhibitors.

Подробное описание

This is a non-randomized controlled trial to compare the outcome of immune tolerance induction therapy usingnon- SCT800 combined with Daratumumab or SCT800 alone in hemophilia A adolescents and adults with high titer inhibitors. Patients will receive Daratumumab combined with SCT800 or SCT800 alone.

Вмешательства

  • Препарат SCT800 and Daratumumab
    SCT800 50IU/kg TIW alone or treated with Daratumumab 8mg/kg 4-8 times
  • Препарат SCT800
    SCT800 50IU/kg TIW alone

Первичные конечные точки

  • success rate of ITI success rate of ITI success rate of ITI success rate of ITI [Срок оценки: 12 months]
  • Success rate and partial success rate of ITI after 3-month treatment [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • ITI success time [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Moderate or severe hemophilia A;
  • Aged 14-66 years old;
  • Inhibitor positive at 2 consecutive visits;
  • Inhibitor titer > 10 BU at the screening visit.

Критерии исключения

  • The patient has contraindications to drug ingredients or hamster protein allergy;
  • Suffering from other immune diseases or Using immunosuppressant IS to treat another disease(s);
  • Failed systemic ITI treatment in history;
  • Poor patients compliance;
  • The investigator believes that there are any other reasons that make the patient unsuitable to participate in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences a — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT05888870 · IIT2022035

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗