Меню
Идёт набор NCT05887700

Lifetech CeraFlex™ ASD Closure System Post-Market Clinical Follow-Up

— Наблюдательное Atrial Septal Defect

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CeraFlex™ Atrial Septal Defect (ASD) Closure System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Septal Defect. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия, Греция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Single-arm, Real-world Registry Assessing the Clinical Use of the Lifetech CeraFlex™ ASD Closure System

Обзор

The objective of this post-market registry is to assess the clinical use of the Lifetech CeraFlex™ Closure System in a real-world and on-label fashion.

Подробное описание

The study intends to collect data from patients who have implanted with the device in 2019 or later.

Вмешательства

  • Устройство CeraFlex™ Atrial Septal Defect (ASD) Closure System
    The CeraFlex™ ASD Occluder have two types of occluders, CeraFlex™ ASD Occluder and CeraFlex™ Multi-fenestrated (Cribriform) ASD Occluder. The CeraFlex™ ASD Occluder is percutaneous, transcatheter closure devices for the non-surgical closure of atrial septal defects.

Первичные конечные точки

  • Procedural success [Срок оценки: 6 months post-implantation]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of moderate or large residual shunt [Срок оценки: At procedure, 6 months and 12 months post-implantation]
  • Incidence of device or procedure related Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From attempted procedure to 24 months post-implantation]
  • Incidence of device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From attempted procedure to 24 months post-implantation]
  • Incidence of Device Deficiencies (DD) [Срок оценки: From attempted procedure to 24 months post-implantation]
  • Incidence of death [Срок оценки: From attempted procedure to 24 months post-implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a confirmed diagnosis of Atrial Septal Defect (ASD) and implanted with the investigational device as per IFU instructions.
  • Patients or legally authorized representatives have signed Data Release Consent or equivalent documents.

Критерии исключения

Patients did not conduct any follow up visit after hospital discharge.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бразилия · 4 центра
  • Hospital Pequeno Príncipe — Curitiba
  • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre — Porto Alegre
  • HCOR - Associação Beneficente Síria — São Paulo
  • Hospital Beneficência Portuguesa — São Paulo
Греция · 1 центр
  • Onassis Cardiac Surgery Center — Kallithea

Идентификаторы

NCT: NCT05887700 · LT-TS-271-2023-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗