Меню
Идёт набор NCT05885022

Feasibility Clinical Evaluation of the Calibreye System

Без фазы С лечением Glaucoma, Open-Angle

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Calibreye System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glaucoma, Open-Angle. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия, Мексика, Panama
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate the safety and feasibility of the Calibreye System in patients with open angle glaucoma.

Подробное описание

This is a prospective, nonrandomized, open-label feasibility clinical trial, to evaluate the surgical procedure, safety and effectiveness of the Calibreye System in reducing intraocular pressure in subjects with open angle glaucoma.

Вмешательства

  • Устройство Calibreye System
    Implantation of a glaucoma device to reduce intraocular pressure

Первичные конечные точки

  • Intraocular Pressure [Срок оценки: 12 Months]
  • Adverse Events [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Glaucoma Medication Usage [Срок оценки: 12 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Open angle, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma
  • IOP at preoperative visit of ≥ 18mmHg and ≤ 45mmHg
  • Visual field mean deviation score of -3dB or worse
  • Area of healthy, free and mobile conjunctiva in the target quadrant
  • Shaffer angle grade ≥ 3 in the target quadrant

Критерии исключения

  • Angle closure glaucoma
  • Congenital, neovascular or other secondary glaucomas
  • Previous intraocular surgery (with the exception of laser trabeculoplasty or uncomplicated phacoemulsification with IOL occurring > 3 months prior to the preoperative visit)
  • Previous glaucoma shunt/valve in the target quadrant
  • Clinically significant inflammation or infection in the study eye within 30 days prior to the preoperative visit
  • History of corneal surgery, corneal opacities or corneal disease
  • Active diabetic retinopathy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Мексика · 2 центра
  • Centro Oftalmologico de Chihuahua — Chihuahua City
  • Oftalmología Láser de Puebla S.C. — Puebla City
Индия · 1 центр
  • Dr. Agarwal's Eye Hospital Ltd. — Chennai
Panama · 1 центр
  • Panama Eye Center — Panama City

Идентификаторы

NCT: NCT05885022 · CFP-101, CFP-103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗