Меню
Идёт набор NCT05884255

An Open-label Phase 3 Study of Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection in Subjects With Advanced Gastrointestinal Pancreatic Neuroendocrine Tumors.

Фаза III С лечением Advanced Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection；long-acting Octreotide, long-acting Octreotide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Open, Positive Control Phase III Clinical Trial of Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection Combined With Standard-dose Long-acting Octreotide Versus High-dose Long-acting Octreotide in the Treatment of Somatostatin Receptor-positive Advanced Gastrointestinal Pancreatic Neuroendocrine Tumors.

Обзор

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection in subjects with advanced gastrointestinal pancreatic neuroendocrine tumors.

Вмешательства

  • Препарат Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection；long-acting Octreotide
    Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection combined with standard-dose long-acting Octreotide.
  • Препарат long-acting Octreotide
    High-dose long-acting Octreotide.

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) assessed by BICR [Срок оценки: Up to 1 year follow-up]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years follow-up]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: up to 1 year follow-up]
  • Duration of Overall Response (DoR) [Срок оценки: Up to 1 year follow-up]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 1 year follow-up]
  • Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) [Срок оценки: Up to 5 years follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able and willing to provide a written informed consent;
  • 18\~75 years old,male or female;
  • ECOG performance status 0 or 1;
  • Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal neuroendocrine tumors (GEP-NETs) of low and medium grade (G1 or G2) confirmed by histopathology.

Критерии исключения

  • Central nervous system metastasis is known. Patients who have previously received treatment ( radiotherapy or surgery ) for brain metastases and have no clinical symptoms can be enrolled if the pre-randomized pre-imaging is confirmed to be stable for at least 24 weeks;
  • There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled;
  • Diabetes (fasting blood glucose > 2 × ULN) that cannot be well controlled after optimal medical support treatment;
  • Severe urinary incontinence, hydronephrosis, severe micturition dysfunction or indwelling catheter for any reason.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай
  • Tianjin University Cancer Institute and Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT05884255 · HRFS-Q-2011-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗