Меню
Идёт набор NCT05880537

Decellularized Femoral Artery Allograft (Nexeon AVX) Prospective Registry

— Наблюдательное End-Stage Renal Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nexeon Arterial Venous Allograft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End-Stage Renal Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety, Efficacy, & Use of Decellularized Femoral Artery Allograft for Arteriovenous Access for Hemodialysis: A Multi-center Prospective Registry Study

Обзор

Post market registry to assess the safety and efficacy of a novel decellularized human femoral artery allograft (Nexeon AVX Decellularized Femoral Artery,

Подробное описание

The clinical objective of this prospective, observational, post market registry study, CR-21-005, is to assess the safety and efficacy of a decellularized human femoral artery allograft (Nexeon AVX Decellularized Femoral Artery, LifeNet Health, Virginia Beach, VA) in the creation of vascular access for hemodialysis in patients with ESRD.

Вмешательства

  • Другое Nexeon Arterial Venous Allograft
    Nexeon AVX allograft for hemodialysis access in end stage renal disease

Первичные конечные точки

  • UltraSound evaluation of allograft functional patency. [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary Endpoint: [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be male or female, ≥18 years of age at the time of graft placement
  • Have a diagnosis of ESRD or renal dysfunction requiring hemodialysis
  • Subject requires dialysis access to start or maintain dialysis treatment and placement of an AV access graft is a viable access option.
  • Have the ability themselves, or through their legal guardian, to understand the requirements of the study, to provide written informed consent/assent as evidenced by signature on an informed consent form (ICF) approved by an institutional review board (IRB), and to agree to abide by the study restrictions and return to the site for the required assessments
  • Have provided written authorization for use and disclosure of protected health information

Критерии исключения

  • Be participating in a study of another investigational drug or device
  • Have a known sensitivity to any of the processing reagents utilized in the manufacture of this product such as antibiotics (Lincomycin, Polymyxin B, Ciprofloxacin, Meropenum, Gentamicin, or Vancomycin) and processing reagents (N-lauroyl sarcosine, Denarase and glycerol/glycerin)
  • Have a history or evidence of severe cardiac disease, myocardial infarction within 6 months, ventricular arrhythmias, or unstable angina requiring continuing treatment
  • Have a history or evidence of severe peripheral vascular disease in the upper extremities
  • Have the inability or be unable or unwilling to follow the study visit schedule
  • Have the presence of any condition that, in the opinion of the investigator, places the subject at undue risk or potentially jeopardizes the quality of the data to be generated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 4 центра
  • Infirmary Heath — Mobile
  • Olive View - UCLA Medical Center — Sylmar
  • Harbor-UCLA Medical Center — Torrance
  • Sentara Norfolk General Hospital — Norfolk

Идентификаторы

NCT: NCT05880537 · CR-21-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗