Меню
Идёт набор NCT05878951

Examining the Effects of Intra-detrusor Botox at Time of HoLEP in Men With Overactive Bladder Symptoms

Фаза II / Фаза III С лечением Urinary Incontinence Overactive Bladder Syndrome Overactive Bladder Urologic Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OnabotulinumtoxinA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Incontinence, Overactive Bladder Syndrome, Overactive Bladder, Urologic Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Intra-detrusor Botulinum Toxin at Time of Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) in Men With Overactive Bladder (OAB) Symptoms

Обзор

The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.

Подробное описание

Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.

Вмешательства

  • Препарат OnabotulinumtoxinA
    Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox

Первичные конечные точки

  • Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Difference in safety/ adverse effects [Срок оценки: 90 days]
  • Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence) [Срок оценки: 6 months]
  • Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up) [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males 18 -89 undergoing HoLEP
  • Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
  • Willing to sign the Informed Consent Form
  • Able to read, understand, and complete patient questionnaires.

Критерии исключения

  • Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
  • Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
  • Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
  • Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
  • Patients who lack decisional capacity
  • Active urinary tract infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northwestern Medicine — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT05878951 · STU00218130

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗