Меню
Идёт набор NCT05878483

Autonomous Blood Drawing Optimization and Performance Testing

Без фазы С лечением Venipuncture Phlebotomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Venipuncture Device (VD).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Venipuncture, Phlebotomy. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this pre-market clinical study is to evaluate the performance (efficacy) and safety of an autonomous blood drawing device (Venipuncture Device). The study consists of several phases (A, B1, B2, C1, C2, C3, 0). Phase B1 is a confirmatory, Pivotal Clinical Study, required for regulatory approval, in which non-inferiority should be demonstrated in comparison to manual blood drawing. Phases A, B2, B3, C1, C2, C3 are all exploratory studies, in which the technology and usability is further improved and tested. Phase 0 is an exploratory study for non-invasive technology testing (for example for improvement of ultrasound detection). The study locations are outpatient blood drawing departments, in which patients are included as subjects. Additionally, in Phase A and C1, a small number of volunteers can be included in a non-hospital site (Vitestro Site).

Вмешательства

  • Устройство Venipuncture Device (VD)
    The Venipuncture Device is a pre-market medical device that fully automates the blood drawing procedure (also called phlebotomy or venipuncture). It automatically detects a vein using near-infrared and ultrasound imaging technology, robotically inserts a needle, automatically connects blood tubes and applies pressure to the puncture site. During the ADOPT Study, the technology is further improved over time; for example features are released (such as: automated tourniquet). Initially, several ma

Первичные конечные точки

  • First-time venipuncture success rate [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (3)
  • Rate of punctured participants [Срок оценки: Baseline]
  • Rate of hemolyzed samples [Срок оценки: Baseline]
  • Adverse Events [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥16 years.

Критерии исключения

  • Unable to follow instructions, due to mental disability and/or incapacity
  • Unable to use device correctly due to physical impairment or disability (for example a patient with severe contractures or deformities)
  • No venipuncture possible in cubital fossa of both arms (for example: after amputation of both arms)
  • No venipuncture possible in cubital fossa due to contra-indications in both arms (for example: tattoos in both arms)
  • Incapacitated persons
  • Pregnant or breast-feeding

The following contra-indications / exclusion criteria are respected per arm:

  • Arteriovenous fistula or vascular graft
  • Paretic or paralyzed arm (e.g. after stroke or trauma)
  • Infected skin in cubital fossa (for example: erysipelas or cellulitis)
  • Mastectomy side, axillary lymph node excised
  • Healed skin burns in cubital fossa
  • Edema in cubital fossa
  • Extensive scarring in cubital fossa
  • Hematoma in cubital fossa
  • Tattoos in cubital fossa

In case the test subject has a suitable contralateral arm, the subject can be included in this study. In Study Phase B2 or B3, venipunctures are performed in both arms. Patients who have a contra-indication in one arm are excluded from the Phase B2 and Phase B3 study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Нидерланды · 5 центров
  • OLVG Lab — Amsterdam
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
  • Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital — Dordrecht
  • St. Antonius Hospital — Nieuwegein
  • Vitestro — Utrecht

Публикации

  • Giesen LFP, Roest JA, Koopman FMA, Deckers MML, Chon H, Hackeng CM, Riedl JA, de Bruin M, Katzman BM, van Gelder W, Cadamuro J, Nybo M, Fouraux MA, van Holten TC, de Jonge R. Performance, Safety, and Patient Experience of an Autonomous Robotic Phlebotomy Device: A Multicenter Trial. Clin Chem. 2026 Apr 10:hvag029. doi: 10.1093/clinchem/hvag029. Online ahead of print. PMID 41967464

Идентификаторы

NCT: NCT05878483 · NL80965.000.22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗