Меню
Набор скоро начнётся NCT05875675

Effects of Pioglitazone in Calcific Aortic Valve Disease

Фаза II С лечением Calcification of Aortic Valve Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Drug: Pioglitazone Oral Tablet, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Calcification of Aortic Valve, Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 35 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Pioglitazone Treatment in Patient's Calcific Aortic Valve Disease With Mild Aortic Valve Stenosis

Обзор

This is a prospective, randomized, comparative, clinical trial conducted by Wuhan Union Hospital that aims to evaluate the efficacy and safety of pioglitazone compared to placebo in patients with calcific aortic valve disease with mild aortic valve stenosis.

Подробное описание

Pioglitazone is an oral drug for the treatment of type 2 diabetes that improves the utilization of glucose by the body by inhibiting hepatic gluconeogenesis, and has anti-inflammatory and antioxidant effects that may improve vascular endothelial cell injury and prevent cardiovascular disease. This study is to slow the process of aortic valve calcification by pioglitazone intervention with the aim of reducing the risk of aortic valve stenosis. Participants were randomized into two groups: one group was given oral pioglitazone treatment and the other group was given placebo control. Patients in both groups were observed for aortic valve calcification during the follow-up period, and changes in aortic valve thickness, degree of calcification, and flow were recorded by cardiac ultrasonography, while the incidence of cardiovascular events and adverse effects were assessed.

Вмешательства

  • Препарат Drug: Pioglitazone Oral Tablet
    Dietary Supplement: Pioglitazone 30 mg by mouth daily
  • Пищевая добавка Placebo
    Dietary: Supplement: Placebo

Первичные конечные точки

  • overall survival [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Time-to-major adverse cardiovascular events [Срок оценки: 104 weeks]
  • Change in aortic valve stenosis severity [Срок оценки: at week 104]
  • HbA1c [Срок оценки: 104 weeks]
  • Glucose level [Срок оценки: 104 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female adult ≥ 35 years of age at the time of rescruiting.
  • Subject has calcific aortic valve disease with mild to moderate aortic valve stenosis as defined by Doppler echocardiography results: Aortic Valve mean pressure gradient between 10-30 mmHg and Aortic Valve Area ≥ 1.2 and ≤ 2.0 cm2 on TTE within 2 weeks prior to randomization and Cardiac Compute Tomography (CT) test results: aortic valve calcium score (Agatston score) ≥ 200 AU at baseline cardiac CT within 1 month prior to randomization
  • Subject provides written informed consent prior to initiation of any study procedures.
  • Subject understands and agrees to comply with planned study procedures.

Критерии исключения

  • Subject has concomitant moderate or severe mitral or tricuspid valve disease.
  • Subject has left ventricular ejection fraction < 50%.
  • Subject previous history of aortic valve surgery, pancreatitis, malignant tumor, drug or alcohol abuse.
  • Subjects whose alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of normal range.
  • Subjects who cannot undergo Cardiac CT.
  • Pregnant or lactating women.
  • Consideration by the investigator, for safety reasons, that the subject is an unsuitable candidate to receive study treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3. PMID 23288158
  • Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142. PMID 33881501
  • Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21. PMID 25997932
  • Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153. PMID 23833295

Идентификаторы

NCT: NCT05875675 · WUHFACAVD02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗