Меню
Набор по приглашению NCT05872022

A Study to Evaluate Safety of Exposure to Wegovy During Pregnancy

— Наблюдательное Pregnancy Obesity Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy, Obesity, Overweight. Базовые параметры: 15 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Испания, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Wegovy® (Semaglutide 2.4 mg) Pregnancy Registry Study: A Prospective Cohort Study to Investigate Safety Outcomes of Exposure to Wegovy During Pregnancy

Обзор

This is an observational, prospective Wegovy (semaglutide 2.4 milligram \[mg\]) Pregnancy Registry Study. The aim of this study is to compare the maternal, foetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to Wegovy during pregnancy for the treatment of obesity or overweight with at least one weight-related comorbid condition with outcomes in an internal comparison cohort of pregnant women with obesity or overweight with at least one weight related comorbid condition at conception and who are not exposed to Wegovy or other glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) during pregnancy. Infant outcomes will be assessed throughout the infant's first year of life, with active data collection by the registry occurring at 4 and 12 months after delivery.

Вмешательства

  • Другое No Intervention
    This is a non-interventional study, therefore no intervention is used.

Первичные конечные точки

  • Number of Infants with Major Congenital Malformation (MCM) [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for foetal losses or 12 months of infant age for live births]
Вторичные конечные точки (10)
  • Number of Infants with Minor Congenital Malformation [Срок оценки: From DOC to pregnancy outcome for foetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Number of Pregnant Participants With Pre-eclampsia [Срок оценки: From 20 0/7 gestational weeks to 6 weeks]
  • Number of Pregnant Participants With Eclampsia [Срок оценки: From 20 0/7 gestational weeks to 6 weeks]
  • Number of Pregnant Participants Experiencing Spontaneous Abortion [Срок оценки: From date of conception to 19 6/7 gestational weeks]
  • Number of Pregnant Participants Experiencing Stillbirth [Срок оценки: From 20 0/7 gestational weeks to pregnancy outcome (week 40)]
  • Number of Pregnant Participants With Elective Termination [Срок оценки: From date of conception to pregnancy outcome (week 40)]
  • Number of Pregnant Participants With Preterm Delivery [Срок оценки: From date of conception to 37 gestational weeks (week 37)]
  • Number of Infants Experiencing Small for Gestational Age (SGA) Birth [Срок оценки: At delivery of live birth]
  • Number of Infants With Postnatal Growth Deficiency [Срок оценки: At 4 and 12 months of infant age]
  • Number of infants with Developmental Delay [Срок оценки: At 4 and 12 months of infant age]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed consent obtained before any study-related activities
  • Female 15-50 years of age at the time of signing consent
  • Currently or recently pregnant
  • Resident of country included in the study
  • Authorisation for her HCP(s) to provide data to the registry
  • Exposed to Wegovy cohort: Exposure to at least one dose of Wegovy at any time during pregnancy for the treatment of obesity or overweight with at least one weight-related comorbid condition.
  • Unexposed to Wegovy cohort: Have obesity or overweight with at least one weight related comorbid condition at conception

Критерии исключения

  • Mental incapacity, unwillingness, or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Unexposed to Wegovy cohort: Exposure to Wegovy or other GLP-1 RA at any time during pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Novo Nordisk Investigational Site — Princeton
Испания · 1 центр
  • Novo Nordisk Investigational Site — Madrid
Великобритания · 1 центр
  • Novo Nordisk Investigational Site — London

Идентификаторы

NCT: NCT05872022 · NN9536-4937 · U1111-1273-4336

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗