Меню
Идёт набор NCT05870163

Post-Market Registry for the Evaluation of RefluxStop in GERD Treatment

— Наблюдательное Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RefluxStop implantation, Nissen fundoplication.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Италия, Норвегия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post-market Registry Study to Assess Safety and Performance of RefluxStop™ in the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in General Hospital Practice

Обзор

This post-market registry aims to assess safety and performance of RefluxStop™ in the treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in standard of care procedures.

Вмешательства

  • Устройство RefluxStop implantation
    Standard surgical technique for implantation RefluxStop, as described in the Itructions for Use
  • Процедура Nissen fundoplication
    Standard of care Nissen fundoplication surgery

Первичные конечные точки

  • Primary safety endpoint [Срок оценки: 6 months]
  • Primary performance endpoint [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Secondary safety endpoint [Срок оценки: 3 and 6 months and annually up to 5 years]
  • Secondary performance endpoints [Срок оценки: 3 months and annually up to 5 years]
  • Secondary performance endpoints: RefluxStop device position [Срок оценки: 6 months]
  • Secondary performance endpoints: hernia assessment [Срок оценки: 6 months]
  • Secondary performance endpoints: pH monitoring [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing and able to provide informed consent and to participate in the registry study,
  • Patient's age ≥ 18 years or according to local legal age of adulthood if older,
  • Documented GERD present for > 6 months,
  • Patient has a 24-hour pH monitoring proven GERD with pH and/or impedance pH measurement, off PPI therapy for at least 7 days prior to testing. (Total distal esophageal pH must be <4 for >4.5% of time during a 24-hour monitoring and/or total reflux episodes of acid >55 or weakly acid >26 for >5 seconds at 5 cm above LES)
  • Suitable to undergo general anesthesia and is a suitable laparoscopic surgery candidate as determined by the investigator.

Критерии исключения

  • Presence of para-esophageal hernia or sliding hernia > 3 centimeters,
  • Known presence of delayed gastric emptying, if no other cause for acid reflux could be diagnosed,
  • History of bariatric surgery wherein the stomach fundus has been extirpated,
  • Female patients who are pregnant or nursing,
  • Known sensitivity or allergies to silicone materials,
  • Intraoperative findings determined by the investigator that may result in unfavorable conduct of the registry study procedure (as outlined in the IFU);
  • Patients that are unable to comply with the registry study requirements, (for example due to major psychiatric disorder or are considered otherwise unsuitable for participation in the registry study according to the investigator's judgement).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • Ospedale IRCCS Saverio De Bellis — Bari
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli — Naples
Швейцария · 2 центра
  • Inselspital, Universitätsspital Bern — Bern
  • Hirslanden Klinik — Bern
Германия · 1 центр
  • Klinikum Friedrichshafen GmbH — Friedrichshafen
Норвегия · 1 центр
  • Akershus Universitetssykehus HF — Lørenskog

Идентификаторы

NCT: NCT05870163 · RXI002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗