Меню
Идёт набор NCT05868629

Clinical Study To Further Evaluate The Efficacy Of Dabrafenib Plus Trametinib In Patients With Rare BRAF V600E Mutation-Positive Unresectable or Metastatic Solid Tumors

— Наблюдательное Rare Unresectable or Metastatic BRAF V600E Mutation-positive Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-investigational.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rare Unresectable or Metastatic BRAF V600E Mutation-positive Solid Tumors. Базовые параметры: 1 год — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a phase IV, pragmatic single-arm prospective, open label study in pediatric (1 years or older) and adult study participants with rare BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic solid tumors for whom a decision has already been made to be treated with dabrafenib and trametinib, irrespective of the trial participation.

Вмешательства

  • Другое Non-investigational
    Participants obtaining commercial (non-investigational) dabrafenib plus trametinib (i.e. solid formulation or liquid formulation, if approved and commercially available locally) per local guidance or patient access program

Первичные конечные точки

  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Approximately 4 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Approximately 4 years]
  • Clinical benefit rate (CBR) [Срок оценки: Approximately 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Study participant with a BRAF V600E mutation-positive solid tumor as confirmed by a local laboratory test;
  • At least 1 measurable lesion as defined by RECIST v1.1 per local review;
  • Study participant previously not treated with dabrafenib and/or trametinib. Study participants who received dabrafenib and trametinib in the past for the treatment of other malignancies are eligible if treatment has been discontinued for greater than 1 year;
  • Ability to provide scans for central imaging review

Критерии исключения

  • Those with the following tumor types: melanoma, NSCLC, ATC, BTC, glioma and CRC;
  • Study participants who have contraindication to receive dabrafenib and/ or trametinib according to the local label;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 8 центров
  • Lundquist Inst BioMed at Harbor — Torrance
  • Rocky Mountain Cancer Centers — Denver
  • Johns Hopkins University — Washington D.C.
  • Duke Clinical Research Institute — Durham
  • Oncology Hematology Care Inc — Cincinnati
  • Sarah Cannon Research Institute — Nashville
  • El Paso Texas Oncology — El Paso
  • Texas Oncology San Antonio — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT05868629 · CDRB436IIC01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗