Меню
Набор скоро начнётся NCT05868564

Atherectomy Followed With a Drug Coated Balloon in the Treatment of Long Femoropopliteal Lesions

Без фазы С лечением Peripheral Arterial Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atherectomy+Drug-coated balloon, Drug-coated balloon.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Determination Of Effectiveness Of Directional Atherectomy Followed By A Paclitaxel- Coated Balloon For The Treatment Of Infrainguinal Vessels With Long Occlusive Femoropopliteal Lesions

Обзор

The study is a prospective, multicenter, randomized pilot study to evaluate the clinical outcome of the plaque atherectomy system followed by the UltrafreeTM drug coated balloon catheter versus the drug coated balloon in patients with chronic long femoropopliteal lesions.

Подробное описание

This is a multicenter, prospective, randomized, controlled comparison study. A total of 100 subjects will be enrolled into this study and will be randomized on a 1:1 basis to either drug coated balloon angioplasty combined with atherectomy or drug coated balloon angioplasty for subjects with long de-nove or restenosis femoropopliteal lesions( Stenotic lesion\>15cm or Chronic total occlusion between 6-15cm). Angiographic patterns of the target lesion, including lesion length, calcification grade, and minimal lumen diameter (MLD) prior to and after the intervention, ultrasound images of the target lesion at 12-month follow-up will be independently adjudicated by an independent angiographic and ultrasound core lab. The primary endpoint is primary patency at 12 months based on Kaplan-Meier survival analysis. Follow-up visits are scheduled at 1,3,6,12,24 months.

Вмешательства

  • Устройство Atherectomy+Drug-coated balloon
    Patients in experimental group will undergo endovascular treatment for femoropopliteal lesions. The lesion will be treated by atherectomy+drug-coated balloon in the experimental group
  • Устройство Drug-coated balloon
    drug-coated balloon only in the active comparator group.

Первичные конечные точки

  • Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) [Срок оценки: 12-month]
  • Freedom from major adverse limb events（MALEs） [Срок оценки: 12-month]
Вторичные конечные точки (5)
  • Technical success [Срок оценки: Immediately after endovascular treatment]
  • Procedural success [Срок оценки: During the hospital stay]
  • Primary sustained clinical improvement [Срок оценки: 24-month]
  • Quality of life score [Срок оценки: 24-month]
  • EuroQol five dimensions questionnaire (EQ 5D-5L) score [Срок оценки: 24-month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject must be between 18 and 85 years old;
  • Chronic, symptomatic lower limb ischemia defined as Rutherford categories 3-5;
  • Stenotic, restenosis, or occlusive lesions in the native femoropopliteal artery which meets all of the following criteria: Stenotic lesion(>70% diameter stenosis) >15cm or Chronic total occlusion between 6-15cm; Target vessel is 3.0 to 7.0 mm in diameter (visual estimate); Guidewire must be across the target lesion within the true lumen before study randomization;
  • Patent distal popliteal artery and at least one patent distal runoff;
  • Willing to comply with the follow-up evaluation;
  • Written informed consent prior to any study procedures.

Критерии исключения

  • Women during pregnancy and lactation, or patients with baby planning;
  • Life expectancy<2 years;
  • Target lesion/vessel with in-stent restenosis
  • Target restenosis/vessel lesion previously treated with drug coated balloon or atherectomy <12 months
  • Subjects s who are currently participating in other interventional drug or device trials;
  • Angiographic evidence of thrombus within the target vessel
  • Subjects have a history of stroke within 3 months;
  • Subjects have a history of myocardial infarction, thrombolytic therapy, or angina pectoris within 2 weeks;
  • Concomitant Renal failure with a serum creatinine>2.0mg/dl; Subjects with known allergy to heparin, low molecular weight heparin, and contrast agents.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Renji Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05868564 · The DEFINITIVE LL Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗