Меню
Идёт набор NCT05867927

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynecological Indications

— Наблюдательное GYN Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Robotic-assisted surgery (da Vinci), Non-da Vinci Surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: GYN Disorders. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynecological Indications - A Prospective, Non-interventional, Multi-center, Post Market Clinical Study

Обзор

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Robotic Assisted Surgery in Gynecological Indications Generate real-world evidence in the use of the da Vinci Surgical Systems for gynecological indications within the German health care system.

Подробное описание

A prospective, non-interventional, multi-center, post market clinical study.

Вмешательства

  • Устройство Robotic-assisted surgery (da Vinci)
    Robotic-assisted surgery (da Vinci)
  • Устройство Non-da Vinci Surgery
    Non-da Vinci Surgery

Первичные конечные точки

  • Number of complications related to the surgery up to 30 days [Срок оценки: 30 days]
  • Describe the number of patient-reported outcomes up to 12 months [Срок оценки: 12 months]
  • Characterize the treatment decision as reported by the treating physician [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • Investigate the impact of patient characteristics on surgery [Срок оценки: 30 days]
  • Investigate the impact of patient characteristics on clinical outcome [Срок оценки: 30 days]
  • Investigate the impact of patient characteristics on complications [Срок оценки: 30 days]
  • Describe the impact from surgery to the patient's quality of life and function [Срок оценки: 12 months]
  • Describe the number of Intuitive instruments used per procedure and patient characteristics [Срок оценки: 30 days]
  • Describe the number of disease recurrence and re-operation at final patient follow-up [Срок оценки: 12 months]
  • Describe the number of conversion per procedure and patient characteristics [Срок оценки: 30 days]
  • Describe the impact of surgeon experience on surgical times (duration of surgery per treating surgeon) [Срок оценки: 30 days]
  • Describe the impact of surgeon experience on clinical outcome (number of clinical outcomes per treating surgeon) [Срок оценки: 30 days]
  • Describe the impact of surgeon experience on complications (number of events per surgeon) [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Woman with 18 years of age or older
  • Patient is willing to participate and to comply with the study procedures as demonstrated by signing the informed consent
  • Patient is a candidate for a gynecological procedure to be performed with the Intuitive Surgical System

Критерии исключения

  • Life expectancy of less than 1 year
  • Pregnancy, or positive pregnancy test for women prior to menopause or breastfeeding women
  • Current participation in a clinical study, if not pre-approved by Intuitive
  • Individuals who are unable to fully understand all aspects of the study that are relevant to the decision to participate (mentally or verbally), or who could be manipulated or unduly influenced as a result of a compromised position, expectation of benefits or fear of retaliation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 15 центров
  • Albertinen Krankenhaus Hamburg — Hamburg
  • St. Josefs-Hospital Wiesbaden — Wiesbaden
  • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie — Berlin
  • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum — Bochum
  • Sana Kliniken Coburg — Coburg
  • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind — Cologne
  • Universitätsklinikum Essen — Essen
  • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main — Frankfurt am Main
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05867927 · 114363C

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗