Меню
Идёт набор NCT05867472

Advancing Brain Outcomes in Pediatric Critically Ill Patients Sedated With Volatile AnEsthestic Agents

Фаза III С лечением Intensive Care Units, Pediatric Anesthetics, Inhalation Mechanically Ventilated, Critically Ill Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Isoflurane Inhalant Product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intensive Care Units, Pediatric, Anesthetics, Inhalation, Mechanically Ventilated, Critically Ill Children. Базовые параметры: 1 мес. — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Advancing Brain Outcomes in Pediatric Critically Ill Patients Sedated With Volatile AnEsthestic Agents: A Pilot Multicentre Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of a pilot study is to test a study plan to see if it is appropriate for a larger study. This study plan is looking at whether the use of inhaled sedatives (medications that help people be calm and sleep) can reduce delirium (extreme confusion) in children who need a ventilator (breathing machine) compared to IV or oral sedatives. The main question\[s\] it aims to answer are: * Will people join the study? (recruitment) * Will participants finish the study? * Will healthcare teams accept the study procedures? Participants will be randomized to receive study treatment (inhaled sedation) or standard of care (IV sedation). They will be monitored daily for up to 28 days. They will complete memory, thinking and behaviour tasks after 9-12 months.

Вмешательства

  • Препарат Isoflurane Inhalant Product
    Isoflurane will be administered using an inhalation device

Первичные конечные точки

  • Participant recruitment [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Protocol adherence [Срок оценки: 28 days]
  • Attrition [Срок оценки: 3 years]
  • Safety/adverse event rate [Срок оценки: From date of consent until the date of resolution or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 13 months]
  • Healthcare team satisfaction [Срок оценки: Study days 1, 2 & 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pediatric patients age from 1 month to less than 18 years who need sedation to tolerate mechanical ventilation and will remain ventilated for ≥ 24 hours
  • Receiving IV sedation by infusion or bolus for ≤72h to aid mechanical ventilation (but will be recruited as early as possible)

Критерии исключения

  • Current use of inhaled prostacyclin (high viscosity of prostacyclin impairs vaporizer device) or continuous salbutamol nebulization (impairs gas analyzer function)
  • Family history or personal history of malignant hyperthermia (MH)
  • Allergy to isoflurane, sevoflurane or other volatile inhaled anesthetic gas
  • Metabolic, mitochondrial or myopathy disease e.g., Duchenne muscular dystrophy (volatiles may trigger malignant hyperthermia like reaction)
  • Moribund with expected survival < 24h
  • Known pregnancy or lactation
  • Suspected or evidence of high intracranial pressure (ICP)
  • Not a 'closed ventilator circuit' with potential for gas leak (e.g. uncuffed ETT, bronchopleural fistula, tracheal/trachea-esophageal fistulas, or other sources of "gas leak" from patient circuit that cannot be removed)
  • Prior enrollment in the ABOVE trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 3 центра
  • McMaster Children's Hospital — Hamilton
  • Children's Hospital - London Health Sciences Centre — London
  • The Hospital for Sick Children (SickKids) — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT05867472 · CTO - 4285

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗